Country: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
moksifloksacin
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
J01MA14
moksifloksacin
rastvor za infuziju; 400mg/250mL; boca staklena, 1x250mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
TAD PHARMA GMBH
JKL: 0329006
OBNOVA
2022-09-08
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK MOLOXIN ® , 400 MG/250 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU moksifloksacin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Moloxin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Moloxin 3. Kako se primenjuje lek Moloxin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Moloxin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK MOLOXIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Moloxin sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koja pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije osetljive na moksifloksacin koje izazivaju infekciju. Lek Moloxin se koristi kod odraslih u terapiji sledećih bakterijskih infekcija: - Vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća); - Komplikovane infekcije kože i kožnih struktura (dlake, nokti, lojne i znojne žlezde, potkožna meka tkiva). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MOLOXIN LEK MOLOXIN NE SMETE PRIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na pomoćne supstance u leku_ (videti odeljak 6.)_ - u periodu trudnoće i dojenja - ukoliko ste mlađi od 18 godina - ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika_ (videti odeljak: „Kada _ _uzimate lek Moloxin, posebno vodite računa“ i odeljak 4: “Moguća neželjena dejstva“)_ - ukoliko imate urođeno ili ste Lestu allt skjalið
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Moloxin ® , 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju INN: moksifloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za infuziju sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin-hidrohlorida. Jedna boca sa 250 mL rastvora za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin- hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: - 1 mL rastvora za infuziju sadrži 0,14 mmol (3,25 mg) natrijuma. - 250 mL rastvora za infuziju sadrži 35,3 mmol (811,9 mg) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar rastvor svetlo žućkasto-zelene boje praktično bez čestica (pH: 5,5-6,5; osmolalnost: 250-300 mOsmol/kg). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Moloxin, rastvor za infuziju, je indikovan za lečenje: - Vanbolnički stečene pneumonije (CAP), - Komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura (cSSSI). Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni da nije moguće primeniti antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna terapija navedenih infekcija. Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o racionalnoj upotrebi antibiotika. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Doziranje kod odraslih_ Preporučena doza je 400 mg putem infuzije jednom dnevno. Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom terapijom tabletama moksifloksacina od 400 mg, kada je to klinički indikovano. 2 od 17 U kliničkim studijama većina pacijenata prebačena je na oralnu terapiju u toku 4 dana (vanbolnički stečena pneumonija) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i kožnih struktura). Preporučeno ukupno trajanje intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana kod vanbolnički stečene pneumonije i 7 – 21 dan u slučaju komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura. _Oštećena funkcija bubrega/jetre_ Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili kod pacijenata na hronično Lestu allt skjalið