Modigraf

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

takrólímus

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

L04AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

tacrolimus

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Graft Rejection

Ábendingar:

Fyrirbyggjandi meðferð við höfnun ígræðslu hjá fullorðnum og börnum, nýrna-, lifrar- eða hjartaþegum. Meðferð ígrædd nýru höfnun þola meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyf í fullorðna og börn sjúklingar.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-05-15

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MODIGRAF 0,2 MG, MIXTÚRUKYRNI, DREIFA
MODIGRAF 1 MG, MIXTÚRUKYRNI, DREIFA
takrólímus
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir þig/barnið þitt. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Modigraf og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Modigraf
3.
Hvernig nota á Modigraf
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Modigraf
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MODIGRAF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Modigraf inniheldur virka efnið takrólímus. Það er
ónæmisbælandi lyf. Eftir líffæraígræðslu (t.d. lifur,
nýra, hjarta) reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna líffærinu.
Modigraf er notað til að stjórna
ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að samþykkja
ígrædda líffærið.
Einnig getur verið að Modigraf sé notað við yfirstandandi höfnun
ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða
annars líffæris eða þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til
að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu.
Modigraf er notað handa fullorðnum og börnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MODIGRAF
EKKI MÁ NOTA MODIGRAF
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru
innihaldsefni Modigraf (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir sírólímus (öðru lyfi sem notað er
til þess að koma í veg fyrir höfnun
ígrædds líffæris) eða fyrir makrólíðsýklalyfi

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Modigraf 0,2 mg mixtúrukyrni, dreifa
Modigraf 1 mg mixtúrukyrni, dreifa
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Modigraf 0,2 mg mixtúrukyrni, dreifa
Hver skammtapoki inniheldur 0,2 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver skammtapoki inniheldur 94,7 mg laktósa (sem einhýdrat).
Modigraf 1 mg mixtúrukyrni, dreifa
Hver skammtapoki inniheldur 1 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver skammtapoki inniheldur 473 mg laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúrukyrni, dreifa.
Hvítt kyrni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn líffærahöfnun við ósamgena ígræðslu hjá
nýrna-, lifrar-, og hjartaþegum, börnum
og fullorðnum.
Meðferð gegn höfnun eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum og
börnum sem ekki svara meðferð með
öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins læknar með reynslu af ónæmisbælandi meðferð og
meðferð líffæraþega skulu ávísa þessu lyfi
og gera breytingar á ónæmisbælandi meðferð. Modigraf er
mixtúrukyrni með takrólímus til inntöku
tvisvar sinnum á sólarhring. Meðferð með Modigraf krefst
nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með
viðeigandi þekkingu og búnað.
Skammtar
Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru
eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar.
Modigraf er venjulega gefið samhliða öðrum ónæmisbælandi lyfjum
fljótlega eftir aðgerð (initial post-
operative period). Skammtur getur verið mismunandi eftir því hvaða
meðferðaráætlun er valin til
ónæmisbælingar. Skammta Modigraf skal aðallega byggja á
klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá
hverjum sjúklingi fyrir sig, með aðstoð blóðþéttnimælinga
(sjá hér fyrir neðan „Eftirlit með
lyfjameðferð“). Ef klínísk einkenni höfnunar eru greinileg
ætti að íhuga breytingu á áætlun
ónæmisbælandi með