Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mitomycin
SUBSTIPHARM
L01DC03
Mitomycin
20 mg
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 20 mg (VNR-numero: 571585) Ei kaupan: 5 x 20 mg
Resepti: 20 mg Ei kaupan: 5 x 20 mg
mitomysiini
Substituutioryhmä: 1796
Myyntilupa myönnetty
2014-03-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Mitomycin Substipharm 20 mg, injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten /virtsarakkoon mitomysiini _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mitomycin Substipharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin Substipharm -valmistetta 3. Miten Mitomycin Substipharm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mitomycin Substipharm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MITOMYCIN SUBSTIPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitomysiini on syöpälääke, eli se estää tai viivästyttää merkittävästi aktiivisten solujen jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä perustuu siihen, että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin, koska niiden kasvua ei voi hallita. Käyttöaiheet Mitomysiiniä käytetään syöpähoidossa oireiden lievitykseen (palliatiivinen hoito). _Laskimonsisäinen käyttö _ Laskimoon annettuna sitä käytetään monokemoterapiassa eli hoitona yhdellä vaikuttavalla aineella tai yhdistelmäkemoterapiassa eli hoitona useammalla vaikuttavalla aineella. Mitomysiini tehoaa seuraaviin kasvaimiin: • pitkälle edennyt etäpesäkkeinen mahalaukun syöpä (mahalaukun karsinooma) • pitkälle edennyt ja/tai etäpesäkkeinen rintasyöpä Lestu allt skjalið
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mitomycin Substipharm 20 mg, injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten /virtsarakkoon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: mitomysiini Yksi Mitomycin Substipharm 20 mg injektiopullo injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää 20 mg mitomysiiniä. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuottamalla kuiva-aine 40 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 0,5 mg mitomysiiniä. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuottamalla kuiva-aine 20 ml:aan liuotinta, yksi millilitra liuosta virtsarakkoon sisältää 1 mg mitomysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten, liuos virtsarakkoon 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mitomysiiniä käytetään kasvainten palliatiiviseen hoitoon. Mitomysiini annetaan LASKIMOON joko ainoana solunsalpaajana tai yhdistettynä muuhun solunsalpaajahoitoon seuraavissa tapauksissa: • pitkälle edennyt metastasoitunut mahasyöpä • pitkälle edennyt ja/tai metastasoitunut rintasyöpä Lisäksi mitomysiiniä annetaan LASKIMOON yhdistelmäsolunsalpaajahoitona seuraavissa tapauksissa: • ei-pienisoluinen keuhkoputken syöpä • pitkälle edennyt haimasyöpä ANTO VIRTSARAKKOON: pinnallisen virtsarakkosyövän uusiutumisen ehkäisyyn transuretraaliresektion jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Mitomysiiniä saavat käyttää vain tähän hoitomuotoon perehtyneet lääkärit, jos käyttö on ehdottoman välttämätöntä.Veriarvoja on seurattava jatkuvasti. On välttämätöntä, että injektio annetaan laskimoon. Jos lääkeainetta annetaan laskimon ulkopuolelle, ympäröivissä kudoksissa ilmenee laajamittaista nekroosia. Ellei toisin ole määrätty, mitomysiini annostellaan seuraavasti: 2 _Laskimoon _ Monoterapiassa mitomysiiniä annetaan tavallisesti laskimoon bolusinjektiona. Suositusannos on 10 - 20 mg/m 2 kehon pinta-alaa kohti 6 - 8 viikon välein, 8 - 12 Lestu allt skjalið