Mitomycin-C Kyowa 2 mg, poeder voor injectievloeistof

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

MITOMYCINE

Fáanlegur frá:

Takeda Nederland B.V.

ATC númer:

L01DC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

MITOMYCIN

Lyfjaform:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samsetning:

NATRIUMCHLORIDE,

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik, Intravesicaal gebruik

Lækningarsvæði:

Mitomycin

Vörulýsing:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE;

Leyfisdagur:

1982-12-02

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MITOMYCIN-C KYOWA 2 MG, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF
MITOMYCIN-C KYOWA 15 MG, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF
MITOMYCIN-C KYOWA 40 MG, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF
mitomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
wu.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mitomycin-C en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MITOMYCIN-C EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
M
itomycine is een antibioticum dat de vermenigvuldiging van cellen
belemmert.
Poeder voor inspuitbare bereiding, bestemd voor inspuiting in aders,
slagaders of in de blaas.
Mitomycin-C wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van
bepaalde vormen van kanker.
Op medisch voorschrift.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U had tijdens een voorgaande behandeling verhoogde overgevoeligheid.
-
U geeft borstvoeding .
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
als u lever- of nierfunctiestoornissen heeft
-
als u beenmergdepressie heeft
-
als u een infectie heeft
-
als u waterpokken heeft
-
bij toediening in kinder

Vara einkenni

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MITOMYCIN-C KYOWA
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mitomycin-C Kyowa 2 mg:
2 mg mitomycine per injectieflesje
Mitomycin-C Kyowa 15 mg:
15 mg mitomycine per injectieflesje
Mitomycin-C Kyowa 40 mg:
40 mg mitomycine per injectieflesje
Hulpstof met bekend effect:
Mitomycin-C Kyowa 2 mg bevat 1,9 mg (0,08 mmol) natrium per
injectieflesje
Mitomycin-C Kyowa 15 mg bevat 141,5 mg (6,15 mmol) natrium per
injectieflesje
Mitomycin-C Kyowa 40 mg bevat 383,0 mg (16,61 mmol) natrium per
injectieflesje
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor injectievloeistof. Kristallijn, purperrood poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van oppervlakkig blaascarcinoom bij middel van lokale
instillatie.
Mitomycine kan tevens als secundaire therapie (alleen of in combinatie
met andere farmaca)
worden toegepast bij de volgende types van gevorderde kanker:
adenocarcinoom van de maag, de
gastro-intestinale tractus, de pancreas, de mamma, het gemetastaseerd
cervixcarcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Intraveneus gebruik: _
Mitomycine wordt in het algemeen intraveneus toegediend. Om eventuele
pijn en lokale necrose
te voorkomen, dient de oplossing niet buiten de vena te worden
ingespoten.
De gebruikelijke dosis is 6 tot 12 mg/m
2
, met een tussenruimte van 4 à 6 weken, afhankelijk van
andere myelotoxische medicamenten al dan niet in combinatie toegediend
of naargelang het
herstel van het beenmerg. Er bestaan aanwijzingen voor cumulatieve
toxiciteit die zich uit in een
later optredend herstel. Wanneer uitsluitend mitomycine wordt gebruikt
kan de dosis verhoogd
worden.
2
Voor specifieke toediening van mitomycine in bepaalde weefsels kan
intra-arteriële injectie
worden toegepast.
Wegens het cumulatief karakter van de beenmergremming dienen de
patiënten na elke
behandelingsperiode een volledige bloedanalyse te ondergaan. De dosis
moet gereduceerd
worden wanneer zich teken