Mitem 5mg

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Mitomycin

Fáanlegur frá:

Substipharm Developpement (8119232)

ATC númer:

L01DC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mitomycin

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Samsetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Injektion intravenös; Zur intravesikalen Instillation nach Auflösen; Infusion intravenös

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2000-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MITEM® 5 MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG ODER
EINER LÖSUNG ZUR INTRA-
VESIKALEN ANWENDUNG
MITOMYCIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER AN-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Drit-
te weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Be-
schwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind, in-
formieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist MITEM® 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von MITEM® 5 mg beachten?
3.
Wie ist MITEM® 5 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MITEM® 5 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MITEM® 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Das Antibiotikum Mitomycin ist ein Zytostatikum, d.h. ein Arzneistoff,
der die Zellteilung funktionell
aktiver Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres
Stoffwechsels verhindert oder erheblich
verzögert. Die therapeutische Anwendung von Zytostatika in der
Tumortherapie basiert darauf, dass
Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine
der Wachstumskontrolle
entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden.
Anwendungsgebiete
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur
Linderung der Beschwerden) einge-
setzt.
Bei INTRAVENÖSER Gabe ist es in der Monochemotherapie, d.h. der
Behandlung mit nur einem Wirk-
stoff oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden
metastasierenden (Tochte

Vara einkenni

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitem
®
5 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
einer Lösung zur intra-
vesikalen Anwendung
Mitem
®
10 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
einer Lösung zur intra-
vesikalen Anwendung
Mitem
®
20 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
Pulver und Lösungsmit-
tel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Mitomycin
1 Durchstechflasche Mitem
®
5 mg mit 15 mg Pulver enthält:
5 mg Mitomycin
1 Durchstechflasche Mitem
®
10 mg mit 30 mg Pulver enthält:
10 mg Mitomycin
1 Durchstechflasche Mitem
®
20 mg mit 60 mg Pulver enthält:
20 mg Mitomycin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Mitem
®
5 mg/ Mitem
®
10 mg:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
einer Lösung zur intra-
vesikalen Anwendung, graues Pulver
Mitem
®
20 mg:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder
Pulver und Lösungsmit-
tel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, graues
Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Bei INTRAVENÖSER Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in
kombinierter zytostati-
scher Chemotherapie bei folgenden metastasierenden Tumoren wirksam:
•
fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
•
fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
•
fortgeschrittenes Magenkarzinom
•
fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
•
fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
•
fortgeschrittenes Zervixkarzinom
•
nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
INTRAVESIKALE Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom
nach transurethraler Resektion
4.2
DOSI