Mirtazapin "HEXAL" 15 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

MIRTAZAPIN

Fáanlegur frá:

Hexal A/S

ATC númer:

N06AX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

mirtazapine

Skammtar:

15 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2003-12-05

Upplýsingar fylgiseðill

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIRTAZAPIN HEXAL 15 MG OG 45 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
mirtazapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mirtazapin Hexal
3.
Sådan skal du tage Mirtazapin Hexal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mirtazapin Hexal er et antidepressivt lægemiddel, som virker på
centralnervesystemet.
Mirtazapin Hexal bruges til behandling af depression.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIRTAZAPIN HEXAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MIRTAZAPIN HEXAL:
•
Hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
•
Hvis du tager eller for nyligt (indenfor de sidste to uger) har taget
lægemidler, der kaldes
monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere)
•
Hvis du nogensinde har udviklet et alvorligt hududslæt eller
hudafskalning, blæredannelse
og/eller mundsår efter at have taget mirtazapin eller andre
lægemidler.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mirtazapin
Hexal, hvis du har eller har haft:
•
Epilepsi
•
Organisk hjernesygdom
•
Nedsat lever- eller nyrefunktion
•
Hjertesygdomme,

Vara einkenni

13. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRTAZAPIN “HEXAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR
21180
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirtazapin “HEXAL”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mirtazapin 15 mg og 45 mg.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Tabletter 15 mg indeholder Sunset Yellow FCF (E110).
1 tablet 15 mg indeholder 99 mg lactosemonohydrat.
1 tablet 45 mg indeholder 297 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Mirtazapin “HEXAL” 15 mg er gule, runde og bikonvekse tabletter,
diameter 8,1 mm med
delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Mirtazapin “HEXAL” 45 mg er hvide, runde og bikonvekse tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mirtazapin “HEXAL” er indiceret til behandling af episoder med
major depression hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Den effektive daglige dosis er sædvanligvis 15-45 mg. Startdosis er
15 eller 30 mg.
Mirtazapins virkning begynder normalt efter 1-2 ugers behandling.
Behandling med den
rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger. Ved
insufficient respons kan
dosis øges til maksimal dosering. Hvis der ikke er respons efter
yderligere 2-4 uger, bør
behandlingen afbrydes.
_dk_hum_33141_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang
periode på mindst 6
måneder for at sikre symptomfrihed.
Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at
undgå
abstinenssymptomer (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Hos ældre patienter
bør en
dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at
fremkalde et
tilfredsstillende og sikkert respons.
_Nyreinsufficiens_
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til
svær nyreinsufficiens
(kreatinin clearance < 40 ml/min). Dette bør tages i betragtning ved
ordinering af
Mirtazapin ”HEXAL” til denne grup