Mirena (Levonova) Leginnlegg 20 míkróg/24 klst.

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Levonorgestrelum INN

Fáanlegur frá:

Bayer AB*

ATC númer:

G02BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Plast lyfjalykkja (IUD) með prógestógen

Skammtar:

20 míkróg/24 klst.

Lyfjaform:

Leginnlegg

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

086530 Poki

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1994-04-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MIRENA 20 MÍKRÓGRÖMM/24 KLST. LEGINNLEGG
levónorgestrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Síðasta uppfærða fylgiseðil má finna á www.serlyfjaskra.is
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Mirena og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mirena
3.
Hvernig nota á Mirena
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mirena
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIRENA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mirena er T-laga leginnlegg sem gefur frá sér hormónið
levónorgestrel í legið. T-lögunin gerir það að
verkum að leginnleggið passar að innri lögun legsins. Á hvíta
lóðrétta hlutanum af T-forminu er
sívalningur sem inniheldur levónorgestrel. Tveir brúnir þræðir
eru festir á neðri enda lóðrétta hluta
T-formsins.
Mirena er notað til getnaðarvarnar og til meðferðar við mjög
miklum tíðablæðingum. Ef þú notar
estrógen við tíðahvörf getur þú notað Mirena gegn ofvexti
legslímu.
_ _
_Börn og unglingar _
Mirena er ekki ætlað til notkunar áður en kynþroska er náð
(fyrstu blæðingar).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MIRENA
_ _
ALMENNT
Áður en þú byrjar að nota Mirena mun læknirinn spyrja nokkurra
spurninga um heilsu þína og heilsu
náinna ættingja.
Í þessum fylgiseðli er lýst ýmsum aðstæðum þar sem fjarlægja
verður Mirena eða þar sem öryggi
Mirena get

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Mirena 20 míkrógrömm/24 klst. leginnlegg
2.
INNIHALDSLÝSING
Levónorgestrel 20 míkrógrömm/24 klst. Heildarmagn levónorgestrel
er 52 mg. Meðallosunarhraði
_in _
_vivo_
fyrsta árið er 20 míkróg/24 klst.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Leginnlegg.
Levónorgestrel leginnleggið er gert úr hvítum eða beinhvítum
hormónakjarna sem er þakinn
ógegnsærri himnu sem sett er á lóðétta hlutann á T-laga
innlegginu. Hvíta T-laga innleggið er með
lykkju á öðrum enda lóðrétta hlutans og tvo lárétta arma á
hinum endanum. Á lykkjunni eru brúnir
þræðir til að hægt sé að fjarlægja innleggið. T-laga hluti
Mirena inniheldur baríum súlfat sem gerir
innleggið sjáanlegt á röntgenmynd. Lóðrétta hluta
leginnleggsins er komið fyrir í hlífðarröri efst í
uppsetningarbúnaðinum. Leginnleggið og uppsetningarbúnaðurinn eru
laus við sjáanleg óhreinindi.
_ _
_Eiginleikar lyfjaformsins _
Leginnleggið er gert úr pólýetýleni með hormónakjarna sem er
samsettur úr blöndu af
pólýtvímetýlsíloxani og levónorgestreli í kringum lóðréttan
arm. Hormónakjarninn er þakinn
pólýtvímetýlsóloxan himnu sem stjórnar losun levónorgestrels.
T-laga formið er meðhöndlað með
baríumsúlfati svo hægt sé að sjá leginnleggið við
röntgenmyndatöku.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvörn.
Miklar, sjálfvaktar legblæðingar.
Vörn gegn ofvexti legslímu við samhliða estrógen
uppbótarmeðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf
Mirena er sett í legholið. Leginnleggið verkar í 8 ár sem
getnaðarvörn og í 5 ár gegn miklum,
sjálfvöktum legblæðingum og sem vörn gegn ofvexti legslímu við
samhliða estrógen
uppbótarmeðferð. Sjá kaflann „Innlegg sett upp og
fjarlægt/nýtt sett upp“ varðandi tímasetningu
fjarlægingar leginnleggs og uppsetningar nýs leginnleggs.
Innlegg sett upp og fjarlægt/nýtt sett upp
Mirena kemur í sæfðum umbúðum sem ekki