Mirelle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm - Filmtabletten

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

ETHINYLESTRADIOL; GESTODEN

Fáanlegur frá:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

ATC númer:

G03AA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

ethinyl estradiol; gestodene

Einingar í pakka:

1 x 28 Filmtabletten, Laufzeit: 34 Monate,3 x 28 Filmtabletten, Laufzeit: 34 Monate,6 x 28 Filmtabletten, Laufzeit: 34 Monate

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Lækningarsvæði:

Gestoden und Estrogen

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2000-05-10

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
MIRELLE 15 MIKROGRAMM/60 MIKROGRAMM - FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Gestoden
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Mirelle und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirelle beachten?
3.
Wie ist Mirelle einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mirelle aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIRELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Mirelle ist ein orales Kontrazeptivum (“Pille“) und wird zur
Schwangerschaftsverhütung
angewendet.
•
Jede der 24 hellgelben Tabletten enthält eine geringe Menge zweier
weiblicher Hormone,
Gestoden und Ethinylestradiol.
•
Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und wer

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mirelle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine hellgelbe Filmtablette (wirkstoffhaltig) enthält:
Ethinylestradiol: 15 Mikrogramm
Gestoden:
60 Mikrogramm
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 37,85 mg (als
Lactose-Monohydrat
39,84 mg)
Die weißen Filmtabletten sind wirkstofffrei (Placebo).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 37,91 mg (als
Lactose-Monohydrat
39,90 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Wirkstofftablette ist eine hellgelbe, runde Tablette.
Die Placebotablette ist eine weiße, runde Tablette mit konvexer
Oberfläche.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale hormonale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Mirelle zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden, Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von Mirelle
mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Einnahme hat regelmäßig und ohne Weglassen von Tabletten, einmal
täglich zur gleichen
Zeit, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen und ohne Einnahmepause zwischen
den einzelnen
Blisterstreifen zu erfolgen (je eine hellgelbe wirkstoffhaltige
Filmtablette während der ersten 24
Tage, je eine weiße wirkstofffreie Filmtablette während der
folgenden 4 Tage). Eine
Entzugsblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach der Einnahme der
letzten gelben
Tablette und kann noch andauern, wenn bereits die nächste Packung
angefangen wird.
Beginn der Einnahme von Mirelle:
-
Keine hormonale Kontrazeption während des vorangegangenen Monats:
Die erste Filmtablette ist am ersten Tag der Monatsblutung
einzunehmen.
-
Umstellung von einem anderen kombinierten oralen Kontrazepti