MINIRIN SOLUTION

Country: Ísrael

Tungumál: enska

Heimild: Ministry of Health

Virkt innihaldsefni:

DESMOPRESSIN ACETATE

Fáanlegur frá:

FERRING PHARMACEUTICALS LTD

ATC númer:

H01BA02

Lyfjaform:

NASAL SOLUTION

Samsetning:

DESMOPRESSIN ACETATE 0.1 MG/ML

Stjórnsýsluleið:

NASAL

Gerð lyfseðils:

Required

Framleitt af:

FERRING GmbH ,GERMANY

Meðferðarhópur:

DESMOPRESSIN

Lækningarsvæði:

DESMOPRESSIN

Ábendingar:

Treatment of cranial diabetes insipidus. Treatment of post hypophysectomy polyuria-polydypsia.

Leyfisdagur:

2020-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע
ו"משתה (םירישכת )
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ןירינימ
הסימת
הסימת
ףאל
:בכרה
ml
/
Desmopressin Acetate 0.1 mg
םיליעפ יתלב םירמוח
–
ףיעס האר
6
מ"
"ףסונ עדי ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק
הפורתב שמתשת םרטב
.
,תופסונ תולאש ךל שי םא . הפורתה לע
יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע
לא וא אפורה לא הנפ
.חקורה
.םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל
המשרנ וז הפורת
יפא םהל קיזהל הלולע איה
ול
םא
.המוד םתלחמ יכ ךל הארנ
1
.
?הפורתה תדעוימ המל
ב לופיטל
הלפת תרכוס
)
סודיפיסניא סיטבאיד
(
-
בצמ
ןייפואמה
לע
-
ידי
ןואמיצ
תויומכו
ןתש
תולודג
ןניאש
תועפשומ
התחפהמ
תכירצב
םילזונ
.
לופיטל
רוציב
תויומכ
ןתש
תובר
,
תנתשה
רתי
ןואמיצו
האצותכ
חותינמ
תרסהל
תטולב
הזיפופיהה
.
תיטיופרת הצובק
:
.ןיסרפוזו ןומרוהל יטטניס ףילחת
2
.
.הפורתב שומיש ינפל
הפורתב שמתשהל ןיא
םא
נה
ך
:
-
ףיעס האר) הפורתה יביכרממ דחאל יגרלא
6
(
-
לש הרומח הלחממ לבוס
ה
וא בל
ה
תוילכ
-
תונתשמ תופורת לטונ
-
לוהוכלא ללוכ ,םילזונ לש דאמ תולודג
תויומכ התוש
-
תוכומנ םדב ןרתנ תומר) הימרתנופיהמ לבוס
(המרונהמ
-
ןומרוה לש הניקת אל השרפהמ לבוס
ADH
,
תא תסוומה
ןתש תשרפה
תורהזא
:הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ
_:מ לבוס ךנה םא אפורל רפס הפורתב לופיטה
ינפל_
•
לש ,תואקה המגודל .םיטילורטקלאה וא/ו
םילזונ ןזאמב הערפהל תמרוג

Vara einkenni

1.
_NAME OF MEDICINAL PRODUCT _
MINIRIN MELT 60 MICROGRAMS
MINIRIN MELT
120 MICROGRAMS
2.
_QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION_
MINIRIN MELT 60 MCG
: each unit contains 60 micrograms desmopressin (free base), present
as
desmopressin acetate.
MINIRIN MELT 120 MCG
: each unit contains 120 micrograms desmopressin (free base) present
as
desmopressin acetate.
3.
_PHARMACEUTICAL FORM _
Oral lyophilizate
White, round, oral lyophilisate marked with one (60mcg) or two drop
(120mcg) shaped figures on one side.
4.
_CLINICAL PARTICULARS_
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Minirin Melt is indicated Nocturnal Enuresis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_NOCTURNAL ENURESIS: _
Oral lyophilisate administration
Children over 5 years:
The recommended initial dose is 120 microg at bedtime, administered
sublingually. If this dose is not
sufficient effective, the dose may be increased up to 240 microg
sublingually.
If treatment continues over the long-term, a treatment-free week
should be introduced every three
months, in order to ascertain whether the condition has resolved
spontaneously.
If the desired clinical effect has not been achieved after 4 weeks of
dose titration, treatment should be
discontinued.
4.3 CONTRA-INDICATIONS
•
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1
•
A history of known or suspected cardiac insufficiency and other
conditions requiring treatment with
diuretic agents. Habitual or psychogenic polydipsia (resulting in a
urine production exceeding 40
ml/kg/24 hours)
•
Patients over the age of 65
•
Moderate and severe renal insufficiency (creatinine clearance below
50ml/min)
•
Known hyponatremia
•
Syndrome of inappropriate ADH secretion (SIADH)
Before prescribing Minirin Melt the diagnosis of psychogenic
polydipsia and alcohol abuse
should be excluded.
4.4
SPECIAL WARNINGS AND SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
_Special warnings: _
When Minirin Melt is used for the treatment of enuresis, the fluid
intake must be limited to a minimum from
1 hour before until