MINIRIN 0,2 mg tablety

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

ATC númer:

H01BA02

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl 15x0,2 mg (fľ.HDPE); tbl 30x0,2 mg (fľ.HDPE); tbl 90x0,2 mg (fľ.HDPE)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Lækningarsvæði:

Dezmopresín

Vörulýsing:

tbl 90x0,2 mg (fľ.HDPE); tbl 30x0,2 mg (fľ.HDPE); tbl 15x0,2 mg (fľ.HDPE)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2000-10-31

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev .č.
2011/00488-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MINIRIN
® 0,1 MG TABLETY
MINIRIN
®
0,2 MG TABLETY
dezmopresín acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je MINIRIN a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete MINIRIN
3.
Ako užívať MINIRIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MINIRIN
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE MINIRIN A NA ČO SA POUŽÍVA
MINIRIN patrí do skupiny liekov, ktoré znižujú tvorbu moču
(antidiuretiká).
Liečivo v MINIRINE je dezmopresín – syntetická náhrada
prirodzeného hormónu vazopresínu,
nazývaného aj antidiuretický hormón (ADH). Dezmopresín
napodobňuje prirodzenú schopnosť
organizmu regulovať množstvo moču na normálne hodnoty.
MINIRIN sa používa na liečbu:

Centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – nadmerný
smäd a neustála tvorba veľkých
objemov zriedeného moču.

Primárnej nočnej enurézy – mimovoľné nočné pomočovanie u
osôb starších ako 5 rokov
s normálnou schopnosťou zahusťovať moč.

Symptomatickej noktúrie u dospelých – časté nočné močenie
spojené s tvorbou veľkého množstva
zriedeného moču, ktoré presahuje kapacitu močového mechúra.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE MINIRIN
NEUŽÍVAJTE MINIRIN
-
keď ste alergický (p

Vara einkenni

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.
2011/00488-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MINIRIN 0,1 mg tablety
MINIRIN
0,2 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MINIRIN
0,1 mg tablety:
1 tableta obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,089
mg dezmopresínu (voľná báza).
MINIRIN
0,2 mg tablety:
1 tableta obsahuje 0,2 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,178
mg dezmopresínu (voľná báza).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
MINIRIN
0,1 mg tablety: biele oválne konvexné tablety s deliacou ryhou a
označením 0,1 na jednej
strane.
MINIRIN
0,2 mg tablety: biele okrúhle konvexné tablety s deliacou ryhou a
označením 0,2 na jednej
strane.
Deliaca ryha napomáha rozlomeniu tablety na ľahšie prehĺtanie a
neslúži na jej rozdelenie na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MINIRIN tablety sú indikované na liečbu centrálneho diabetu
insipidus.
MINIRIN tablety sú indikované na liečbu primárnej nočnej enurézy
u pacientov (od 5 rokov)
s normálnou schopnosťou koncentrovať moč.
MINIRIN tablety sú indikované na symptomatickú liečbu noktúrie u
dospelých spojenú s nočnou
polyúriou, t. j. nočnou tvorbou moču, ktorá presahuje kapacitu
močového mechúra.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
VŠEOBECNÉ ÚDAJE
_Účinok potravy: _Príjem potravy môže znížiť intenzitu a
trvanie antidiuretického účinku nízkych dávok
dezmopresínu (pozri časť 4.5).
V prípade výskytu znakov alebo príznakov retencie vody a/alebo
hyponatriémie (bolesť hlavy,
nevoľnosť/vracanie, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch
kŕče) sa musí liečba prerušiť, až
kým sa pacient celkom nezotaví. Keď sa liečba obnoví, pacient
musí striktne dodržať obmedzenie
príjmu tekutín (pozri časť 4.4).
Ak sa do 4 týždňov po odpovedajúcej titrácii dávky nedosiahne
primeraný klinický účinok, liečbu
treba ukončiť.
INDIKÁCIE
_C