Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MIGLUSTAT
Bluefish Pharmaceuticals AB
A16AX06
miglustat
100 mg
kapsler, hårde
Markedsført
2016-06-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MIGLUSTAT BLUEFISH 100 MG HÅRDE KAPSLER miglustat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Miglustat Bluefish 3. Sådan skal du tage Miglustat Bluefish 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Miglustat Bluefish indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet. Det anvendes til behandling af to tilstande: MIGLUSTAT BLUEFISH ANVENDES TIL BEHANDLING AF LET TIL MODERAT GAUCHERS SYGDOM, TYPE 1, HOS VOKSNE. Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen. Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom. Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi. Miglustat Bluefish anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi. MIGLUSTAT BLUEFISH ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF FREMADSKRIDENDE NEUROLOGISKE SYMPTOMER VED NIEMANN-PICKS SYGDOM, TYPE C, HOS VOKSNE OG BØRN. Hvis du har Niemann-Picks sygdom, type C, obhobes fedt f.eks. glycoshingolipider i cellerne i din hjerne. Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øj Lestu allt skjalið
17. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MIGLUSTAT "BLUEFISH", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 28969 1. LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat "Bluefish" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. Hvide, hårde gelatinekapsler, str. 4, indeholdende et ensartet hvidt eller næsten hvidt granulat. Kapslens længde er ca. 14,3 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Miglustat er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1. Miglustat må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1). Miglustat ”Bluefish” er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør ledes af læger, der har det nødvendige kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller Niemann-Picks sygdom, type C. _dk_hum_53095_spc.doc_ _Side 1 af 12_ DOSERING Behandlingen bør ledes af læger, der har det nødvendige kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller Niemann-Picks sygdom, type C. Dosering _Dosis ved Gauchers sygdom, type 1_ _Voksne_ Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange daglig. Midlertidig dosisreduktion til 100 mg en eller to gange daglig kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré. _Pædiatrisk population_ Efficacy af Miglustat ”Bluefish” hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C_ _Voksne_ Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt. _Pædiatrisk population_ Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann- Picks sygdom, type C Lestu allt skjalið