Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate

Country: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter PLC

ATC númer:

G03AA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Skammtar:

3 mg/0,03 mg

Lyfjaform:

comprimate filmate

Einingar í pakka:

N21x3

Gerð lyfseðils:

cu prescripție

Framleitt af:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Leyfisdagur:

2020-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MIDIANA 3 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE
Drospirenonum/Ethinylestradiolum
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE
DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE
COMBINATE
(CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavostră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Midiana şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana
3.
Cum să utilizați Midiana
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Midiana
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIDIANA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Midiana este un comprimat contraceptiv și este utilizat pentru a
preveni sarcina.
Fiecare comprimat conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini
diferiţi, numiţi drospirenonă şi
etinilestradiol.
Comprimatele
co

Vara einkenni

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine drospirenonă 3 mg şi
etinilestradiol 0,03 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 48,17 mg şi
lecitină din soia 0,07 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, albe, gravate pe o faţă cu
“G63. Diametrul: de 6,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Midiana comprimate filmate trebuie să ia în
considerare factorii de risc
actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de
tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul administrării Midiana comparativ cu
cel al altor contraceptive
hormonale combinate CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Administrare orală_ _
_ _
_Doze _
_Cum se utilizează Midiana comprimate filmate _
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, cu puţin lichid, în
ordinea indicată pe blister. Se administrează câte un comprimat
zilnic, timp de 21 zile consecutiv.
Administrarea fiecărui blister ulterior se începe după un interval
de 7 zile libere, interval în care, de
regulă, apare sângerarea de întrerupere. De obicei, aceasta începe
în a doua sau a treia zi de la
administrarea ultimului comprimat şi este posibil sǎ nu se opreascǎ
înainte de începerea următorului
blister.
_ _
_Cum se începe tratamentul cu Midiana comprimate filmate _
_În cazul în care nu s-a utilizat anterior contraceptive hormonale
(în ultima lună): _
Administrarea comprimatelor filmate Midiana trebuie inițiată din
prima zi a ciclului menstrual
(adică prima zi de sângerare menstruală).
_În caz în care se trece de la un contraceptiv hormonal combinat
(contraceptiv oral combinat _
_(CO