Midazolam Medical Valley Munnholslausn 5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Midazolamum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Medical Valley Invest AB

ATC númer:

N05CD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Midazolamum

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Munnholslausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

170524 Munngjafarsprauta V1059

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2021-02-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 2,5 MG MUNNHOLSLAUSN
MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 5 MG MUNNHOLSLAUSN
MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 7,5 MG MUNNHOLSLAUSN
MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY 10 MG MUNNHOLSLAUSN
mídazólam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem
lyfinu var ávísað fyrir sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Midazolam Medical Valley og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Midazolam Medical Valley
3.
Hvernig gefa
á Midazolam Medical Valley
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Midazolam Medical Valley
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIDAZOLAM MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Midazolam Medical Valley inniheldur lyf sem nefnist mídazólam.
Mídazólam tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast benzódíazepín. Midazolam Medical Valley er notað til
að stöðva skyndilegt, langvinnt
krampaflog hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (á
aldrinum 3 mánaða til allt að 18
ára).
Hjá ungbörnum á aldrinum 3-6 mánaða skal meðferð eingöngu fara
fram á sjúkrahúsi, þar sem hægt er
að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur.
Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota lyfið handa
sjúklingum sem hafa verið greindir með
flogaveiki.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þess

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Midazolam Medical Valley 2,5 mg munnholslausn
Midazolam Medical Valley 5 mg munnholslausn
Midazolam Medical Valley 7,5 mg munnholslausn
Midazolam Medical Valley 10 mg munnholslausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Midazolam Medical Valley 2,5 mg munnholslausn
Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 2,5 mg af mídazólami (sem
hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
Midazolam Medical Valley 5 mg munnholslausn
Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 5 mg af mídazólami (sem
hýdróklóríð) í 1 ml af lausn.
Midazolam Medical Valley 7,5 mg munnholslausn
Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 7,5 mg af mídazólami (sem
hýdróklóríð) í 1,5 ml af lausn.
Midazolam Medical Valley 10 mg munnholslausn
Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 10 mg af mídazólami (sem
hýdróklóríð) í 2 ml af lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Munnholslausn
Tær lausn
pH 2,9 til 3,7
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum,
smábörnum, börnum og unglingum (frá
3 mánaða til <18 ára).
Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota Midazolam Medical
Valley handa sjúklingum sem hafa
verið greindir með flogaveiki.
Hjá ungbörnum á aldrinum 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á
sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa
eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur. Sjá kafla 4.2.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Staðlaðir skammtar eru eftirfarandi:
ALDURSBIL
SKAMMTUR
LITUR MERKIMIÐA
3 til 6 mánaða
á sjúkrahúsi
2,5 mg
Gulur
>6 mánaða til <1 árs
2,5 mg
Gulur
1 árs til <5 ára
5 mg
Blár
5 ára til <10 ára
7,5 mg
Fjólublár
10 ára til <18 ára
10 mg
Appelsínugulur
Umönnunaraðilar eiga aðeins að gefa einn skammt af mídazólami.
Ef krampar standa lengur en 10
mínútur eftir að mídazólam er gefið verður að hringja í
neyðarlínuna eftir læknishjálp og einnig ber að
láta heilbrigðisstarfsmann hafa tómu sprautuna til að sýna hve
stóran skammt s