MIDAZOLAM ACCORD 1MG/ML Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

5534 MIDAZOLAM

Fáanlegur frá:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC númer:

N05CD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

5534 MIDAZOLAM

Skammtar:

1MG/ML

Lyfjaform:

Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

Stjórnsýsluleið:

Intramuskulární/intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

MIDAZOLAM

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0241065 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2020-10-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls184568/2023
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
midazolamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMA
CI:
1.
Co je Midazolam Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam Accord
používat
3.
Jak se Midazolam Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Midazolam Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MIDAZOLAM ACCORD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Midazolam
Accord
obsahuje
midazolam.
Patří
do
skupiny
přípravků
zvaných
benzodiazepiny.
Přípravek Midazolam Accord je rychle působí lék, který se
používá k navození ospalosti nebo spánku.
Rovněž Vás uklidní a uvolní Vaše svaly.
Přípravek Midazolam Accord se používá u dospělých pacientů:
•
Jako celkové anestetikum, které Vám navodí ospalost nebo spánek.
Přípravek Midazolam Accord se také používá u dospělých
pacientů a dětí (≥ 12 let):
•
K navození pocitu klidu a ospalosti, pokud jste na jednotce
intenzivní péči. Tomu se říká „sedace“.
•
Před a během lékařského testu nebo zákroku, během kterého
zůstanete vzhůru. Cítíte se klidně a
ospale. Tomu se říká „sedace při vědomí“.
•
K navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestetik.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT PO

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls184568/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Midazolam Accord 1 mg/ml injekční/infuzní roztok v předplněné
injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KV
A
NTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 1 mg jako midazolami
hydrochloridum.
Jedna
5ml
předplněná
injekční
stříkačka
obsahuje
midazolamum
5
mg
jako
midazolami
hydrochloridum.
Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje 3,53 mg sodíku (jako
chlorid sodný) v jednom ml
injekčního nebo infuzního roztoku.
Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
(dílek stupnice 0,1 ml)
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky prostý
částic o pH 2,9 až 3,7 a osmolalitě 270 až 330
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Midazolam Accord je krátkodobě působící, spánek navozující
přípravek, který je indikován:_ _
_ _
U dospělých:
•
SEDACE PŘI ZACHOVÁNÍ VĚDOMÍ před a v průběhu diagnostických
nebo terapeutických
zákroků s lokální anestezií nebo bez ní.
•
ANESTEZIE
–
jako premedikace před úvodem do anestezie
–
k navození anestezie
–
jako sedativní složka u kombinované anestezie
•
SEDACE NA JEDNOTKÁCH INTENZIVNÍ PÉČE
_U _
_dětí:_
_ _
•
_S_
_edace při zachování vědomí_
_ _před a v průběhu diagnostických nebo terapeutických zákroků
s
lokální anestezií nebo bez ní.
•
_Anestezie_
–
jako premedikace před úvodem do anestezie
•
_Sedace na jednotkách intenzivní péče_
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
MIDAZOLAM ACCORD
SE DOPORUČUJE PODÁVAT DOSPĚLÝM A DĚTEM
OD 12 LET.
Standartní dávkování:
2
Midazolam
je
účinným
sedativem
vyžadujícím
titraci
a
pomalé
podávání.
Titrace
je
přísně
doporučována k bezpečnému dosažení požadované úrovně sedace,
která odpovídá klinické potřebě,
fyzickému stavu, věku a souběžné medikaci. U pacientů nad 60
let, oslabených nebo chronicky
nemoc