Midazolam 5 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM

Fáanlegur frá:

Synthon B.V.

ATC númer:

N05CD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; MIDAZOLAM

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Rectaal gebruik

Lækningarsvæði:

Midazolam

Vörulýsing:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Leyfisdagur:

1997-12-04

Upplýsingar fylgiseðill

Common Technical Document
Midazolam 5 mg/ml
solution for injection
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet
page 1/9
issue date: 13-04-2015
version: M1.3.1_03.MDZ.inj5.011.04.NL.149.03 approved: AMG
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MIDAZOLAM 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
midazolam
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN
DIT GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk
voor
hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
dan uw
arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Midazolam 5 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Midazolam 5 mg/ml gebruikt
3. Hoe wordt Midazolam 5 mg/ml gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Midazolam 5 mg/ml
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS MIDAZOLAM 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT
Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam
benzodiazepinen.
Het is een kortwerkend, slaapinducerend geneesmiddel om anesthesie in
te
leiden.
Midazolam heeft een kalmerende, angstverminderende en
spierontspannende
werking.
Dit middel wordt gebruikt:

Voor bewustzijnsverlaging (een toestand van kalmte, slaperigheid of
slaap
terwijl u wakker blijft) bij kinderen en volwassenen.
Common Technical Document
Midazolam 5 mg/ml
solution for injection
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet
page 2/9
issue date: 13-04-2015
version: M1.3.1_03.MDZ.inj5.011.04.NL.149.03 approved: AMG

Om
een
gevoel
van
kalmte
en
slaperigheid
te
geven
aan
kinderen
en
volwassenen op de intensive care. Dit wordt ook wel “seda

Vara einkenni

Registration file
Midazolam 5 mg/ml
solution for injection
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet
page 1/26
issue date: 07-09-2010
version: M1.3.1_01.MDZ.inj5.011.03.NL.149.02 approved: MF
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam 5 mg/ml, oplossing voor injectie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 5 mg midazolam (als midazolamhydrochloride)
Een ampul van 1 ml bevat 5 mg of midazolam
Een ampul van 2 ml bevat 10 mg of midazolam
Een ampul van 3 ml bevat 15 mg of midazolam
Een ampul van 5 ml bevat 25 mg of midazolam
Een ampul van 10 ml bevat 50 mg of midazolam
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul,
dat
wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, infusie of rectale toediening
Heldere, kleurloze oplossing
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam
is
een
kortwerkend
slaapinducerend
geneesmiddel
dat
is
geïndiceerd:
_ _
_Bij volwassenen _
•
BEWUSTZIJNSVERLAGING
vóór en tijdens diagnostische of therapeutische
ingrepen met of zonder lokale anesthesie.
•
ANESTHESIE
-
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
-
Inleiding van anesthesie
-
Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie.
Registration file
Midazolam 5 mg/ml
solution for injection
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling
and Package Leaflet
page 2/26
issue date: 07-09-2010
version: M1.3.1_01.MDZ.inj5.011.03.NL.149.02 approved: MF
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE
(i.c.)
_Bij kinderen _
•
BEWUSTZIJNSVERLAGING
vóór en tijdens diagnostische of therapeutische
ingrepen met of zonder lokale anesthesie.
•
ANESTHESIE
-
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE
(i.c.)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
STANDAARDDOSERING
Midazolam is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en langzame
toediening vereist zijn. Titratie wordt ten sterkste aanbevolen om op
veilige
wijze het gewenste