MICROSER

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Betaistina

Fáanlegur frá:

GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.

ATC númer:

N07CA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Betaistina

Einingar í pakka:

"12,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE"FLACONE 30 ML; "16 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "16 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "24 MG COMPRES

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

Betaistina

Vörulýsing:

022628109 - 24 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 022628097 - 24 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 022628046 - 12,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONEFLACONE 30 ML - Autorizzato; 022628010 - 8 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 022628059 - 16 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 022628034 - 8 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Autorizzato; 022628022 - 8 MG COMPRESSE40 COMPRESSE - Autorizzato; 022628061 - 16 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
MICROSER 8 mg compresse
MICROSER 16 mg compresse
MICROSER 24 mg compresse
MICROSER 12,5 mg/mL gocce orali, soluzione
Betaistina dicloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Microser e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Microser
3.
Come prendere Microser
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Microser
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è MICROSER e a cosa serve
Microser contiene il principio attivo betaistina, che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati
analoghi dell’istamina. È usato per la cura dei sintomi della
sindrome di Ménière, come ad esempio:
•
capogiro (vertigini)
•
ronzio nelle orecchie (tinnito)
•
perdita di udito.
Questo medicinale agisce migliorando il flusso di sangue nella parte
interna dell’orecchio. Ciò
riduce l’aumento di pressione.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere MICROSER
Non prenda Microser se
-
è allergico alla betaistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
ha la pressione alta causata da un tumore del surrene
(feocromocitoma).
-
ha un’ulcera allo stomaco (peptica o gastrica)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Microser se :
-
ha l’asma
-
ha avuto nel passato un’ulcera allo stomaco
-
inala accidentalmente Microser gocce orali potrebbe, teoricamente,
avere diffi

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Microser 8 mg compresse
Microser 16 mg compresse
Microser 24 mg compresse
Microser 12,5 mg/ml gocce orali soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Microser 8 mg compresse
Una compressa contiene:
8 mg di
betaistina dicloridrato
Microser 16 mg compresse
Una compressa contiene:
16 mg di
betaistina dicloridrato.
Microser 24 mg compresse
Una compressa contiene:
24 mg di
betaistina dicloridrato.
Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione
100 ml di soluzione contengono
:1,25 g di
betaistina dicloridrato.
Eccipienti con effetti noti:
Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione: alcool etilico, acido
benzoico
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Microser 8 mg: compresse bianche o biancastre, rotonde, piatte con
impresso il logo μ 1
Microser 16 mg: compresse bianche, rotonde con incisa una linea di
rottura su un lato
Microser 24 mg: compresse bianche, rotonde con inciso il logo μ 3
Soluzione orale
Microser 12,5 mg/ml soluzione chiara, incolore o leggermente gialla,
con caratteristico odore
d’arancia (con dosatore)
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sindrome di Ménière.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai
pasti
12,5 mg/ml Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a
8 mg di betaistina (0,64 ml di
soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai
pasti.
Popolazione pediatrica
Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2022
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relativi all’AIC dei
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