Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
mikafunginnatrium
Bioglan AB
J02AX05
mikafunginnatrium
50 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
laktosmonohydrat Hjälpämne; mikafunginnatrium 50,86 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2021-07-19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MICAFUNGIN BIOGLAN 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING MICAFUNGIN BIOGLAN 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING micafungin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Micafungin Bioglan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Micafungin Bioglan 3. Hur du använder Micafungin Bioglan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Micafungin Bioglan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MICAFUNGIN BIOGLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Micafungin Bioglan innehåller den aktiva substansen micafungin. Micafungin Bioglan är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller. Micafungin Bioglan används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter _Candida_ . Micafungin Bioglan är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen). Micafungin Bioglan stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg. En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa. Micafungin Bioglan skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa. Din läkare har föreskrivit Micafungin Bioglan av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2): • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion in Lestu allt skjalið
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Micafungin Bioglan 50 mg En injektionsflaska innehåller 50 mg mikafungin (som natriumsalt). Efter beredning innehåller varje ml 10 mg mikafungin (som natriumsalt). Micafungin Bioglan 100 mg En injektionsflaska innehåller 100 mg mikafungin (som natriumsalt). Efter beredning innehåller varje ml 20 mg mikafungin (som natriumsalt). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Micafungin Bioglan är indicerat för: Vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre: - Behandling av invasiv candidiasis. - Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös behandling är lämplig. - Profylax mot _Candida_ -infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (ANC < 500 celler/μl) under 10 eller fler dagar. Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år: - Behandling av invasiv candidiasis. - Profylax mot _Candida_ -infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (ANC < 500 celler/μl) under 10 eller fler dagar. I beslutet att använda Micafungin Bioglan bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande (se avsnitt 4.4). Micafungin Bioglan ska därför endast användas om andra antimykotika inte är lämpliga. Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antimykotika. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Micafungin Bioglan bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner. Dosering Prover på svampkultur bör tas och relevanta lab Lestu allt skjalið