Mibrex 20 mg Tabletki powlekane

Land: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Rivaroxabanum

Fáanlegur frá:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rivaroxabanum

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

Tabletki powlekane

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440435; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440459; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440442

Leyfisstaða:

2025-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIBREX, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
MIBREX, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Mibrex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mibrex
3.
Jak przyjmować lek Mibrex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mibrex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MIBREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mibrex zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek Mibrex stosuje się go u osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma
nieregularnego rytmu pracy serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Mibrex stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
i o masie ciała 30 kg lub więcej,
aby:
-
leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w żyłach lub w
naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni
leczeniu początkowym
wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mibrex, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 42,17 mg laktozy jednowodnej
,
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Brązowo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
(średnica 7,1±0,2 mm
),
z wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
_ _
_Dzieci i młodzież _
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała ponad 50 kg po co
najmniej 5 dniach początkowego
pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych_
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem Mibrex należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca
z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz
punkt 4.4).
2
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Mibrex i następnego
dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy
stosować dawki podwójnej tego
samego