Mianserinhydrochlorid "2care4" 10 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

MIANSERINHYDROCHLORID

Fáanlegur frá:

2care4 ApS

ATC númer:

N06AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

mianserin

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2018-09-02

Upplýsingar fylgiseðill

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIANSERINHYDROCHLORID 2CARE4 10 MG OG 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
mianserinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Mianserinhydrochlorid 2care4
3. Sådan skal du tage Mianserinhydrochlorid 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mianserinhydrochlorid 2care4 er et antidepressivum
og tilhører en gruppe, der kaldes tetracykliske
antidepressiva.
Antidepressiva øger aktiviteten i et bestemt område
af hjernen, som har betydning for symptomerne ved
depression.
Du får Mianserinhydrochlorid 2care4 til behandling af
moderat til svær depression.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke
får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
MIANSERINHYDROCHLORID 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE MIANSERINHYDROCHLORID 2CARE4,
– hvis du er allergisk over for mianserinhydrochlorid
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Mianserinhydrochlorid 2care4 (angivet i afsnit 6).
– hvis du har fået MAO-hæmmeren isocarboxazid mod
depression inden for de sidste 14 dage.
– hvis du er i en manisk sindstilstand
(sygelig opstemthed).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen el

Vara einkenni

30. December 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Mianserinhydrochlorid ”2care4”, filmovertrukne tabletter (2care4)
0.
D.SP.NR.
06767
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mianserinhydrochlorid ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mianserinhydrochlorid 10 mg.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Major depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
Individuel. Initialt 30-40 mg daglig med dosisjustering efter klinisk
respons.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 30-90 mg daglig.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Nedsat leverfunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Ældre:
Initialt højst 30 mg daglig. Dosisøgning bør iværksættes langsomt
under nøje overvågning.
Børn og unge under 18 år:
Mianserinhydrochlorid ”2care4” bør ikke anvendes til behandling
af børn og unge under 18 år
(se pkt. 4.4).
dk_hum_58306_spc.doc
Side 1 af 6
Seponering:
Seponering bør ske gradvist med opmærksomhed på evt. recidiv.
4.3
Kontraindikationer

Behandling med monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage
(se pkt. 4.5).

Mani (se pkt. 4.4).

Overfølsomhed for mianserin eller et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker,
selvdestruktive handlinger og
selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved,
indtil der er sket en
signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af
depressionen måske ikke ses før
efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk
erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige
helbredelsesstadier.
Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser,
eller patienter, der udviser en
signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden