Mexolan 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Meloksikāms

Fáanlegur frá:

G.L. Pharma GmbH, Austria

ATC númer:

M01AC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Meloxicamum

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

Šķīdums injekcijām

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

G.L. Pharma GmbH, Austria

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2023
Mexolan 15mg1_5ml skid inj_LI_08-08-2023
1/8
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
MEXOLAN 15 MG/1,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Meloxicamum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Mexolan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mexolan lietošanas
3.
Kā lietot Mexolan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mexolan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MEXOLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mexolan
ampulas satur aktīvo substanci meloksikāmu. Meloksikāms pieder
zāļu grupai, ko sauc par
nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un tos lieto locītavu
un muskuļu iekaisuma un sāpju
mazināšanai.
MEXOLAN LIETO,
lai ārstētu noteiktas reimatiskas iekaisuma slimības (reimatoīdo
artrītu) un Behtereva
slimību (ankilozējošo spondilītu), ja tablešu lietošana nav
piemērota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MEXOLAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET MEXOLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā (skatīt nodaļu
“Grūtniecība un barošana ar krūti”).
•
Ja Jūs vēl neesat sasniedzis (-usi) 18 gadu vecumu.
•
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret meloksikāmu vai
kādu citu (6. punktā minēto) Mexolan
sastāvdaļu.
•
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zālēm ar līdzīgu
iedarbību (piemēram, pret citiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai acetilsalicilskābi (aspi

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2023
Mexolan 15mg1_5ml skid inj_ZA_08-08-2023
1/12
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mexolan
15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 10 mg meloksikāma (
_Meloxicamum_
).
1 ampula ar 1,5 ml šķīduma satur 15 mg meloksikāma (
_Meloxicamum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, dzeltenīgs šķīdums injekcijām.
Šķīduma pH vērtība 7,8-9,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātiska reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta
īslaicīga ārstēšana, ja iekšķīga lietošana nav
piemērota.
Mexolan
šķīdums injekcijām ir indicēts pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Tikai intramuskulārai ievadīšanai.
Vienas ampulas (15 mg) devu jāievada intramuskulāri.
Nepārsniegt devu 15 mg/dienā.
Ārstēšana parasti būtu jāaprobežo ar vienu injekciju terapijas
uzsākšanai, izņemot ārkārtējus gadījumus
(piemēram, ja iekšķīgas lietošanas nav iespējama), kad
ārstēšanu var turpināt maksimāli līdz 2-3 dienām.
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu var samazināt,
lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laika
periodu, kas ir nepieciešams, lai sasniegtu simptomu mazināšanos
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacienta sajūtas
attiecībā
uz
simptomu samazināšanos
un
terapeitisko
atbildes
reakciju jākontrolē
ar
regulāriem laika
intervāliem.
ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS
_Gados vecāki pacienti un pacienti ar paaugstinātu nevēlamo
blakusparādību risku (skatīt 5.2. apakšpunktu) _
Gados vecākiem pacientiem ieteicamā deva ir 7,5 mg dienā (puse 1,5
ml ampulas satura). Pacientiem ar
paaugstinātu blakusparādību attīstības risku, kā piemēram,
kuņģa-zarnu trakta slimība vai sirds slimības riska
faktori anamnēzē ārstēšana jāuzsāk ar 7,5 mg dienā (puse 1,5
ml ampulas satura) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2.
a