Metylfenidat Actavis Forðatafla 36 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Methylphenidatum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

N06BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Methylphenidatum

Skammtar:

36 mg

Lyfjaform:

Forðatafla

Gerð lyfseðils:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

083875 Glas HDPE-glas með PP-loki með barnaöryggi, með kísilgelþurrkefni fellt inn í lokið. V0624

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2016-07-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
METYLFENIDAT ACTAVIS 18 MG FORÐATÖFLUR
METYLFENIDAT ACTAVIS 27 MG FORÐATÖFLUR
METYLFENIDAT ACTAVIS 36 MG FORÐATÖFLUR
METYLFENIDAT ACTAVIS 54 MG FORÐATÖFLUR
metýlfenidathýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
UPPLÝSINGAR UM METYLFENIDAT ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA METYLFENIDAT ACTAVIS
3.
HVERNIG NOTA Á METYLFENIDAT ACTAVIS
4.
HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
5.
HVERNIG GEYMA Á METYLFENIDAT ACTAVIS
6.
PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
1.
UPPLÝSINGAR UM METYLFENIDAT ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VIÐ HVERJU METYLFENIDAT ACTAVIS ER NOTAÐ
Metylfenidat Actavis er notað til meðferðar við athyglisbresti
með ofvirkni (ADHD):
•
það er notað hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 18 ára.
•
Það er aðeins notað eftir að meðferðir án lyfja hafa verið
reyndar, t.d ráðgjöf og atferlismeðferð.
Ekki má nota Metylfenidat Actavis til að meðhöndla athyglisbrest
með ofvirkni hjá börnum yngri en
6 ára eða sem upphafsmeðferð hjá fullorðnum. Ef meðferð hófst
áður en fullorðinsaldri var náð gæti
verið viðeigandi að halda áfram að nota Metylfenidat Actavis
eftir að fullorðinsaldri er náð. Læknirinn
mun ráðleggja þér varðandi þetta.
HVERNIG METYLFENIDAT ACTAVIS VERKAR
Metylfenidat Actavis bætir virkni ákveðinna hluta heilans sem

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Metylfenidat Actavis 18 mg forðatöflur
Metylfenidat Actavis 27 mg forðatöflur
Metylfenidat Actavis 36 mg forðatöflur
Metylfenidat Actavis 54 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 18 mg af metýlfenidathýdróklóríði
sem jafngildir 15,6 mg af metýlfenidati.
Hver forðatafla inniheldur 27 mg af metýlfenidathýdróklóríði
sem jafngildir 23,3 mg af metýlfenidati.
Hver forðatafla inniheldur 36 mg af metýlfenidathýdróklóríði
sem jafngildir 31,1 mg af metýlfenidati.
Hver forðatafla inniheldur 54 mg af metýlfenidathýdróklóríði
sem jafngildir 46,7 mg af metýlfenidati.
Hjálparefni með þekkta verkun: inniheldur 183,8 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: inniheldur 184,5 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: inniheldur 178,1 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun: inniheldur 165,3 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
18 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, gul tafla, 6,6 mm x 11,9 mm, með
„2392“ prentað á aðra hliðina með
svörtu bleki.
27 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, grá tafla, 6,7 mm x 12,0 mm, með
„2393“ prentað á aðra hliðina með
svörtu bleki.
36 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, hvít tafla, 6,7 mm x 12,0 mm,
með „2394“ prentað á aðra hliðina með
svörtu bleki.
54 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, rauðbrún tafla, 6,8 mm x 12,0
mm, með „2395“ prentað á aðra
hliðina með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Athyglisbrestur með ofvirkni (ADHD)
Metylfenidat Actavis er ætlað til notkunar sem þáttur í
víðfeðmri meðferð við athyglisbresti með
ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder [ADHD]) hjá
börnum 6 ára og eldri þegar
stuðningsúrræði ein og sér nægja ekki. Meðferð skal vera undir
umsjón sérfræðings í
hegðunarröskunum barna. Greining skal vera samkvæmt núgildan