Metvix Krem 160 mg/g

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Methyl aminolevulinate hydrochloride

Fáanlegur frá:

Galderma Nordic AB

ATC númer:

L01XD03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Methyl aminolevulinate

Skammtar:

160 mg/g

Lyfjaform:

Krem

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

085184 Túpa Áltúpa með innri lakkhúð og gúmmíloki. Skrúftappi úr háþéttnipólýetýleni

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2002-03-01

Upplýsingar fylgiseðill

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
METVIX 160 MG/G KREM
metýlamínólevúlínat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Metvix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Metvix
3.
Hvernig nota á Metvix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Metvix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM METVIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Metvix er notað til meðferðar við forstigsbreytingum krabbameins
í andlitshúð og hársverði
(svonefndri geislunarhyrningu,
_actinic keratosis_
), þ.e. húðsvæðum sem skaddast hafa af sólarljósi og
orðið hrjúf og hreistruð. Þessar húðskemmdir gætu aukið
líkur á húðkrabbameini síðar meir, ef þær
eru ekki meðhöndlaðar.
Metvix er einnig notað til meðferðar við grunnfrumukrabbameini,
húðkrabbameini sem getur valdið
rauðleitum, hreistruðum bletti (sem kallast yfirborðslægt
grunnfrumukrabbamein) eða litlum hnút eða
röð af litlum hnútum á húðinni (sem kallast hnútótt
grunnfrumukrabbamein). Úr slíkum
húðskemmdum blæðir auðveldlega og þær gróa ekki. Metvix er
notað þegar aðrar meðferðir henta
ekki.
Jafnframt má nota Metvix til meðferðar við Bowens-sjúkdómi
(forstigsbreytingum krabbameins í húð
sem lýsa sér sem rauðbleikir blettir sem stækka hægt) þegar
skurðaðgerð hentar ekki.
Meðferðin felst í að bera Metvix á húðina og beita síðan á
hana ljósi. Skemmda

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Metvix 160 mg/g krem.
2.
INNIHALDSLÝSING
Metvix inniheldur 160 mg/g metýlamínólevúlínat (sem
hýdróklóríð), en það jafngildir 16,0%
metýlamínólevúlínati (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Metvix inniheldur cetósterýlalkóhól (40 mg/g),
metýlparahýdroxýbensóat (E218; 2 mg/g),
própýlparahýdroxýbensóat (E216; 1 mg/g) og jarðhnetuolíu (30
mg/g).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Krem.
Liturinn er frá rjómalitu að fölgulu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við hornhúðarbreytingum af völdum sólarljóss
(geislunarhyrning,
_actinic keratosis_
) í andliti
og hársverði þegar húðskemmdirnar eru þunnar eða án
ofþykknunar á hornhúð og án litarefnis.
Einungis til meðferðar við hnútóttum meinsemdum og/eða
yfirborðsmeinsemdum af
grunnfrumukrabbameini þar sem önnur tiltæk meðferðarúrræði
þykja ekki heppileg vegna veikinda
sem meðferðinni kynnu að fylgja eða útlitslýta, svo sem skemmda
í miðju andliti eða á eyrum,
skemmda á húð sem er alvarlega sködduð af sól, stórra skemmda
eða skemmda sem taka sig upp aftur.
Meðferð við flöguþekjukrabbameini
_in situ_
(Bowens-sjúkdómi) þegar skurðaðgerð til að fjarlægja
húðskemmdina þykir síður við hæfi.
Metvix er ætlað fullorðnum, eldri en 18 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (að öldruðum meðtöldum) _
Meðferð við geislunarhyrningu, grunnfrumukrabbameini eða
flöguþekjukrabbameini með rauðu ljósi
Við geislunarhyrningu skal beita ljósvirknimeðferð í eitt skipti.
Endurmeta skal meðferðarsvæðin eftir
þrjá mánuði og ef svörun hefur ekki verið alger er hægt að
endurtaka meðferðina. Við
grunnfrumukrabbameini og flöguþekjukrabbameini skal beita henni í
tvö skipti með einnar viku
millibili milli skipta.
Áður en Metvix er borið á verður að undirbúa yfirborð
húðskemmdanna með því
að fjarlægja hreistur og skorp