Metrobactin vet Tafla 250 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Metronidazolum INN

Fáanlegur frá:

Dechra Regulatory B.V.

ATC númer:

QP51CA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

metronidazole

Skammtar:

250 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

502761 Þynnupakkning Ál - PVC/PE/PVDC-þynna

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
METROBACTIN VET 250 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM OG KÖTTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Holland
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Króatía
Aðeins vettvangsprófanir og losun lotanna verða nefndar á
prentuðu fylgiseðlinum.
2.
HEITI DÝRALYFS
Metrobactin vet 250 mg töflur handa hundum og köttum
metronidazól
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 tafla inniheldur:
_ _
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Metronidazól
250 mg
Ljósbrún tafla með brúnum dílum, kringlótt og kúpt, bragðbætt
og með krosslaga deilistriki á annarri
hliðinni.
Skipta má töflum í 2 eða 4 jafna hluta.
4.
ÁBENDINGAR
Meðferð við sýkingum í meltingarvegi af völdum
_Giardia_
spp. og
_Clostridium_
spp. (þ.e.
_C. _
_perfringens _
eða
_ C. difficile_
).
Meðferð við sýkingum í þvagfærum, munnholi, hálsi og húð af
völdum algjörlega loftfirrtra baktería
(t.d.
_Clostridium_
spp.) sem eru næmar fyrir metronidazóli.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum með lifrarsjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
2
Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram eftir lyfjagjöf með
metronidazóli: Uppköst,
eiturverkanir á lifur og daufkyrningafæð. Örsjaldan geta
taugafræðileg einkenni komið fram.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðf

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Metrobactin vet 250 mg töflur handa hundum og köttum
2.
INNIHALDSLÝSING
1 tafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Metronidazól
250 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Ljósbrún tafla með brúnum dílum, kringlótt og kúpt, bragðbætt
og með krosslaga deilistriki á annarri
hliðinni.
Skipta má töflum í 2 eða 4 jafna hluta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við sýkingum í meltingarvegi af völdum
_Giardia_
spp. og
_Clostridium_
spp. (þ.e.
_C. _
_perfringens _
eða
_ C. difficile_
).
Meðferð við sýkingum í þvagfærum, munnholi, hálsi og húð af
völdum algjörlega loftfirrtra baktería
(t.d.
_Clostridium_
spp.) sem eru næmar fyrir metronidazóli.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum með lifrarsjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Vegna þess að líklegt er að breytileiki (tími, landfræðilegur)
ríki varðandi það hvort
metronidazólþolnar bakteríur séu til staðar, er mælt með
bakteríusýnatöku og næmisprófum.
Eftir því sem unnt er skal aðeins nota lyfið byggt á
næmisprófi.
2
Taka skal mið af opinberum, landsbundnum og svæðisbundnum stefnum
hvað varðar sýkingalyf þegar
lyfið er notað.
Töflurnar eru bragðbættar. Til þess að koma í veg fyrir að
lyfið sé óvart tekið inn, skal geyma töflurnar
þar sem dýr ná ekki til þeirra.
Langvarandi meðferð (þ.e. lengur en 7 dagar) með metronidazóli
kann að auka hættuna á að
taugafræðileg einkenni komi fram. Því skal slík meðferð aðeins
byggð á ávinnings-/áhættumati
dýralæknis.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Staðfest hefur verið að metronidazól veldur st�