Methotrexat Ebewe Innrennslisþykkni, lausn 100 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Methotrexatum INN

Fáanlegur frá:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG

ATC númer:

L01BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Methotrexatum

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Innrennslisþykkni, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

124773 Hettuglas Type I Glass ; 493639 Hettuglas Type I Glass

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2022-02-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
METHOTREXAT EBEWE 100 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
metótrexat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Methotrexat Ebewe og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Methotrexat Ebewe
3.
Hvernig nota á Methotrexat Ebewe
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Methotrexat Ebewe
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM METHOTREXAT EBEWE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Methotrexat Ebewe inniheldur virka efnið metótrexat. Metótrexat er
frumuskemmandi lyf sem oftast
er notað til að drepa æxlisfrumur.
Methotrexat Ebewe er notað til meðferðar við ákveðnum tegundum
krabbameina, svo sem bráðu
eitilfrumuhvítblæði (sjúkdómur í blóði eða beinmerg sem
fylgir aukinn fjöldi hvítra blóðfrumna),
brjóstakrabbameini og beinsarkmeini.
Læknirinn útskýrir hvernig Methotrexat Ebewe getur haft áhrif á
sjúkdóminn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA METHOTREXAT EBEWE
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA METHOTREXAT EBEWE
•
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
Ef þú ert með verulegan nýrnasjúk

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Methotrexat Ebewe 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 100 mg af metótrexati.
Hvert hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 500 mg af
metótrexati.
Hvert hettuglas með 10 ml af þykkni inniheldur 1.000 mg af
metótrexati.
Hvert hettuglas með 50 ml af þykkni inniheldur 5.000 mg af
metótrexati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur 0,43 mmól (9,7 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, dökkgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Metótrexat er ætlað til meðferðar við mismunandi illkynja
sjúkdómum svo sem bráðu
eitilfrumuhvítblæði, brjóstakrabbameini og beinsarkmeini.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með metótrexati skal hafin af eða í samráði við
lækni með reynslu af frumuhemjandi
meðferð.
Metótrexat 100 mg/ml er til notkunar í bláæð.
Metótrexat 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn hentar ekki til
notkunar í mænuvökva, í vöðva eða í
slagæð þar sem þynna þyrfti lyfið mjög mikið. Við þessar
aðstæður skal nota lyfjaform með lægri
styrkleika.
Háskammtameðferð:
Nota má metótrexat í mjög stórum skömmtum (>1 g) við tilteknum
æxlissjúkdómum. Meðal sjúkdóma
sem meðhöndlaðir hafa verið með góðum árangri með stórum
skömmtum af metótrexati einu sér eða
ásamt öðrum frumuhemjandi lyfjum eru brátt eitilfrumuhvítblæði,
beinsarkmein og tiltekin föst æxli.
Háskammtameðferð er yfirleitt gefin sem innrennsli á 24 klst.
Skammturinn er yfirleitt reiknaður út fyrir hvern m
2
líkamsyfirborðs.
Kalsíum fólínat úrlausnarmeðferð er nauðsynleg þegar
metótrexat er gefið í stærri skömmtum en
500 mg/m
2
líkamsyfirborðs og þarf að hafa í huga þegar notaðir eru
skammtar sem nema
100 mg-500 mg/m
2
líkamsyfirborðs.
2
Yfirleitt er fyrsti skammtur kalsíum fólínats 15 mg (6-12 mg/m
2
) gefinn 12-24 klst. (í síðasta lagi
24