Metformine HCl USV Europe 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

METFORMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE

Fáanlegur frá:

Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13 24941 FLENSBURG (DUITSLAND)

ATC númer:

A10BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

METFORMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; METFORMIN

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Metformin

Vörulýsing:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Leyfisdagur:

2010-08-03

Upplýsingar fylgiseðill

LEAFLET_NL_CLEAN
PAGE 1 OF 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
METFORMINE HCL USV EUROPE 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
METFORMINE HCL USV EUROPE 850 MG EN
FILMOMHULDE TABLETTEN
METFORMINE HCL USV EUROPE 1000 MG EN
FILMOMHULDE TABLETTEN
metforminehydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT
GENEESMIDDEL .

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of
verpleegkundige.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de
ziekteverschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel
heeft gekregen.

Wanneer u één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die
niet in deze
bijsluiter staan vermeld. Zie sectie 4.
WAT BEVAT DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat zijn Metformine tabletten en waarvoor worden ze gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Metformine tabletten inneemt
3.
Hoe worden Metformine tabletten ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Metformine tabletten
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
1.
WAT ZIJN METFORMINE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT
Metformine
tabletten
bevatten
het
werkzame
bestanddeel
metforminehydrochloride.
Metforminehydrochloride
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
biguanides
wordt
genoemd. Deze worden gebruikt voor de behandeling van
niet-insulineafhankelijke diabetes
mellitus (type II diabetes) bij volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar.
Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt geproduceerd
of, waarmee uw lichaam
glucose (suiker) op kan nemen uit het bloed. Uw lichaam gebruikt
glucose om energie te
produceren of op te slaan voor toekomstig gebruik.
Als u diabetes heeft, produceert uw alvleesklier niet voldoende
insuline of is uw lichaam niet
in staat om de insuline die het produceert te gebruike

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metformine HCL USV Europe 500 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat metforminehydrochloride 500 mg
overeenkomend met 390 mg
metformine als base.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet,
dat wil zeggen in
wezen 'natriumvrij'.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken-witte, biconvexe, filmomhulde tabletten zonder
inscriptie op beide zijden.
Geschatte dimensie van tablets: 11,5 mm
Dikte: 5,40 mm ± 0,30 mm
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van type-II-diabetes mellitus, met name bij patiënten met
overgewicht, wanneer
de bloedglucosespiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging
onvoldoende kan worden
gereguleerd.
•
Bij volwassenen kunnen Metformine filmomhulde tabletten gebruikt
worden als
monotherapie of in combinatie met andere orale antidiabetica of met
insuline.
•
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kunnen Metformine
filmomhulde tabletten
gebruikt worden als monotherapie of in combinatie met insuline.
Er is een afname van diabetische complicaties aangetoond bij volwassen
type-II-
diabetespatiënten met overgewicht die na een falend dieet behandeld
worden met
metformine als eerstelijnstherapie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
_Volwassenen_
_met een normale nierfunctie (GFR > 90 ml/min)_
_Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica: _
•
De gebruikelijke aanvangsdosering is 500 mg of 850 mg
metforminehydrochloride 2
of 3 maal per dag tijdens of na de maaltijd.
•
Na 10 tot 15 dagen moet de dosis worden aangepast op basis van
bloedglucosebepalingen.
•
Een langzame verhoging van de dosis kan ook de gastro-intestinale
tolerantie
verbeteren.
•
De maximale aanbevolen dosis metforminehydrochloride is 3 gram per dag
in 3
aparte doseringen voor patiënten die een hoge dosering metformine
gebruiken (2