METAMISTAD tablety

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC númer:

N02BB02

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl 6x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg (blis.PVC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Lækningarsvæði:

metamizol, sodná soľ

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2015-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00906-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METAMISTAD TABLETY
500 MG
Na použitie u detí vo veku 15 rokov a starších, dospievajúcich a
dospelých
monohydrát sodnej soli metamizolu
POZORNE SI
PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je METAMISTAD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete METAMISTAD
3.
Ako užívať METAMISTAD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať METAMISTAD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
METAMISTAD A
NA ČO SA POUŽÍVA
METAMISTAD je liek, ktorý obsahuje monohydrát sodnej soli
metamizolu. Patrí do skupiny liekov
nazývaných pyrazolóny a používa sa proti bolesti a horúčke.
METAMISTAD sa používa u detí vo veku 15 rokov a starších,
dospievajúcich a dospelých na liečbu:
-
náhlej silnej bolesti pri úrazoch alebo chirurgických výkonoch
-
koliky (kŕčovitá brušná bolesť)
-
nádorovej bolesti (bolesť rakovinového nádoru)
-
inej náhlej alebo pretrvávajúcej silnej bolesti, ak nemožno
použiť iné typy liečby
-
vysokej horúčky, ktorá nereaguje na iné opatrenia
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE METAMISTAD
NEUŽÍVAJTE METAMISTAD

ak ste alergický na sodnú soľ metamizolu alebo iné pyrazolóny
(napr. propyfenazón,

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00906-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
METAMISTAD tablety
500 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.
Každá tableta obsahuje 1,42 mmol (32,7 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až takmer biela okrúhla plochá tableta s deliacou ryhou na
jednej strane.
Priemer: približne 12,5 mm. Hrúbka: približne 4 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
METAMISTAD tablety sú indikované deťom od 15 rokov, dospievajúcim
a dospelým pri:

akútnej silnej bolesti po traume alebo chirurgickom výkone

bolestivej kolike

nádorovej bolesti

inej akútnej alebo chronickej silnej bolesti, ak sú iné
terapeutické opatrenia kontraindikované

vysokej horúčke, ktorá nereaguje na iné zákroky
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a
individuálnej citlivosti odpovede na
METAMISTAD.
Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť a
horúčku.
Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (> 53 kg)
môžu užívať až 1 000 mg metamizolu
ako jednorazovú dávku, ktorá sa môže užiť až 4-krát denne v
intervaloch 6 – 8 hodín, čo zodpovedá
maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
Zreteľný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom
podaní.
V nasledovnej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky
a maximálne denné dávky v závislosti
od telesnej hmotnosti alebo veku:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00906-Z1B
2
TELESNÁ HMOTNOSŤ/VEK
JEDNORAZOVÁ DÁVKA
MAX
IMÁLNA DENNÁ DÁVKA
KG
VEK
TABLETY
MG
TABLETY
MG
> 53
> 15 rokov
1-2
500-1 000
8
4 000
Dĺžka používania
Dĺžka liečby závisí od typu