MEROPENEM AUROBINDO 500 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

MEROPENEMUM

Fáanlegur frá:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC númer:

J01DH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

MEROPENEMUM

Skammtar:

500mg

Lyfjaform:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Vörulýsing:

13418/2020/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 30 ml care contin pulb. pt. sol. inj./perf.; 13418/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 30 ml care contine pulb. pt. sol. inj./perf.; 8556/2016/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 30 ml care contin pulb. pt. sol. inj./perf.; 8556/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 30 ml care contine pulb. pt. sol. inj./perf.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13418/2020/01-02 _Anexa 1_ 13419/2020/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MEROPENEM AUROBINDO 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
MEROPENEM AUROBINDO 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
MEROPENEM
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Meropenem Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meropenem Aurobindo
3.
Cum să luaţi Meropenem Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meropenem Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEROPENEM AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meropenem Aurobindo aparţine unui grup de medicamente care se numesc
antibiotice carbapeneme.
Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot
determina infecţii grave.
Meropenem Aurobindo este utilizat pentru tratamentul următoarelor
stări la adulți și copii cu vârste de la 3
luni și peste:
• infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
• infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu
fibroză chistică
• infecţii complicate ale tractului urinar
• infecţii complicate la nivelul abdomenului
• infecţii survenite în timpul sau după naştere
• infecţii complicate la nivelu

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13418/2020/01-02 _Anexa 2 _ 13419/2020/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meropenem Aurobindo 500 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Meropenem Aurobindo 1000 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_Meropenem Aurobindo 500 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă: _
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 570,78 mg, corespunzător
la meropenem anhidru 500 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 104 mg
carbonat de sodiu aproximativ 2,0
mmol sodiu (aproximativ 45 mg).
_Meropenem Aurobindo 1000 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă: _
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 1141,56 mg carbonat de
sodiu corespunzător la
meropenem anhidru 1000 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine 208 mg carbonat
de sodiu aproximativ 4,0 mmol
sodiu (aproximativ 90 mg).
Fiecare ml de soluție reconstituită conține meropenem 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă până la slab gălbuie.
pH-ul medicamentului după reconstituire este cuprins între 7.3 și
8.3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Meropenem Aurobindo este indicat în tratamentul următoarelor
infecţii la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta de 3 luni și peste (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nosocomială;

Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică;

Infecţii complicate ale tractului urinar;

Infecţii complicate intra-abdominale;

Infecţii intra- şi post-partum;

Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;

Meningită bacteriană acută.
Tratamentul p