Mepsevii

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vestronidase alfa

Fáanlegur frá:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC númer:

A16AB18

INN (Alþjóðlegt nafn):

vestronidase alfa

Meðferðarhópur:

Ensím

Lækningarsvæði:

Mucopolysaccharidosis VII

Ábendingar:

Mepsevii er ætlað fyrir meðferð ekki taugakerfi af Mucopolysaccharidosis VII (ÞINGMENN VII; Lúmski heilkenni).

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MEPSEVII 2
MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
vestronidase alfa
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mepsevii
3.
Hvernig nota á Mepsevii
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mepsevii
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MEPSEVII OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM MEPSEVII
Mepsevii inniheldur ensím sem kallast vestronidase alfa. Það
tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð
ensímuppbótarmeðferð. Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum
á öllum aldri með MPS VII
(slímsykrukvilli VII, einnig þekkt sem Sly-heilkenni) til að
meðhöndla einkenni sjúkdómsins sem ekki
eru frá taugakerfi.
UPPLÝSINGAR UM MPS VII
MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir
líkaminn ekki nægilegt magn af ensími
sem kallast beta–glúkúróníð.
-
Þetta ensím hjálpar til við að brjóta niður sykrur í
líkamanum sem kallast slímsykrur.
-
Slímsykrur eru framleiddar í líkamanum og hjálpa til við
uppbyggingu beina, brjósks, húð

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Mepsevii 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af vestronidase alfa*. Hvert
hettuglas með 5 ml af þykkni
inniheldur 10 mg af vestronidase alfa.
*Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna
(rhGUS) og er framleitt með
raðbrigða erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 17,8
_ _
mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Litlaus til ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mepsevii er ætlað til meðferðar á einkennum slímsykrukvilla VII
(MPS VII; Sly-heilkenni) sem ekki
eru frá taugakerfi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í
meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra
arfgenga efnaskiptasjúkdóma. Eingöngu vel þjálfað
heilbrigðisstarfsfólk sem getur brugðist við
neyðartilvikum ætti að gefa vestronidase alfa.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af vestronidase alfa er 4 mg/kg líkamsþyngdar,
gefið með innrennsli í bláæð á
tveggja vikna fresti.
Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa
ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun,
með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli
hefst (sjá kafla 4.4). Ekki ætti að gefa
innrennslið ef sjúklingur hefur fengið bráðan hita eða sjúkdóm
í öndunarfæri þegar lyfjagjöfin á að
fara fram.
3
_Sérstakir sjúklingahópar _
_ _
_Aldraðir _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa
hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Ekki
eru rá