MENOGON

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Ferring GmbH, Nemecko

ATC númer:

G03GA02

Stjórnsýsluleið:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Einingar í pakka:

plv iul 10+10x1 ml solv. (amp.skl.+amp.skl.); plv iul 5+5x1 ml solv. (amp.skl.+amp.skl.)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Lækningarsvæði:

Ľudský menopauzový gonadotropín

Vörulýsing:

plv iul 5+5x1 ml solv. (amp.skl.+amp.skl.); plv iul 10+10x1 ml solv. (amp.skl.+amp.skl.)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1997-10-02

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺženie registrácie, ev.č.
0887/2002
1
Písomná informácia pre používateľa - čítajte pozorne!
MENOGON
®
( Menotropín )
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
DRŽITEL' ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
Ferring GmbH,
Wittland 11
24 109 Kiel
Spolková republika Nemecko
ZLOŽENIE LIEKU:
_-liečivo: _Menotropinum (ľudský menopauzálny gonadotropín, HMG)
zodpovedajúci 75 I.U. FSH
a 75 I.U. LH v ampulke s práškom na injekčnú suspenziu.
_ _
_-pomocné látky:_ Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy),
Natrii hydroxidum (hydroxid sodný) v
ampulke s práškom na suspenznú injekciu, Natrii chloridum (chlorid
sodný), Aqua ad injectabilia (voda
na injekciu), Acidum hydrochloricum dilutum (zriedená kyselina
chlórovodíková) v ampulke
s disperzným prostredím na injekčnú suspenziu).
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:
Hormón, gonadotropín
CHARAKTERISTIKA:
Humánny menopauzálny gonadotropín (HMG) - liečivo, ktoré obsahuje
Menogon, sa získava z moču
žien po menopauze. Má hormonálne účinky podobné účinkom
prirodzene sa vyskytujúcich hormónov
adenohypofýzy, pôsobí priamo na vaječníky a semenníky, kde má
gametotropný a steroidogénny
efekt.
Podávaním lieku Menogon sa stimuluje produkcia hormónov v
pohlavných orgánoch.
U žien podporuje Menogon rast folikulov vo vaječníkoch a stimuluje
ich vývoj.
U mužov podporuje tvorbu mužského pohlavného hormónu
(testosterónu) a vývoj spermií.
U
žien,
ktoré
si
želajú
mat'
diet'a,
sa
Menogon
používa
s
Choragonom
(humánny
choriový
gonadotropín, HCG), ktorý sa podá po Menogone na vyvolanie
ovulácie.
U mužov sa môžu tieto lieky používat' súbežne.
_Farmakokinetické vlastnosti: _
HMG je pri perorálnom použití neefektívny,preto sa aplikuje
vnútrosvalovo (intramuskulárne ) a
podkožne (subkutánne). Jeho biologická účinnosť je daná
predovšetkým obsahom FSH. Maximálna
hladina FSH v sére bola dosiahnutá 6 - 48 hodín po i.m. injekcii a
6 - 36 hodín po s.c.

Vara einkenni

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2009/02382
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
MENOGON
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Menotropinum (ľudský menopauzálny gonadotropín, HMG)
zodpovedajúci 75 I.U. FSH (folikuly
stimulujúci hormón) a 75 I.U. LH (luteinizačný hormón) v 1
ampulke so suchou substanciou.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sterilita u žien s hypo- alebo normogonadotropnou ovariálnou
insuficienciou: stimulácia rastu folikulov.
Používa sa na kontrolovanú hyperstimuláciu rastu a na indukciu
dozrievania viacerých folikulov pri
metódach asistovanej reprodukcie, napr. in vitro fertilizácia,
intracytoplazmatická injekcia spermií.
Sterilita u mužov s hypo- alebo normogonadotropným hypogonadizmom:
stimulácia spermatogenézy
(v kombinácii s HCG - humánnym choriogonadotropínom).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Sterilita u žien
Dávkovanie HMG na vyvolanie rastu folikulu je u normo- alebo
hypogonadotropných žien individuálne.
Závisí od reakcie vaječníka, ktorá by mala byt' kontrolovaná
ultrazvukovým vyšetrovaním vaječníkov
a meraním hladín estradiolu. Ak je dávka HMG pre liečenú
pacientku príliš vysoká, môže dôjst'
k mnohonásobnému jednostrannému i obojstrannému rastu folikulu.
Liek sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne. Liečba sa
zvyčajne začína dennou dávkou
zodpovedajúcou 75 - 150 I.U. FSH (1 - 2 ampulky). Ak vaječníky
nereagujú, dávku je možné postupne
zvyšovat', kým sa nezvýši sekrécia estradiolu a nedôjde k
evidentnému rastu folikulu. Pokračuje sa v
liečbe dávkou, pri ktorej došlo k rastu folikulu, až kým sa
nedosiahne predovulačná hladina estradiolu
v krvi. Ak sa hladina zvyšuje príliš rýchlo, je potrebné dávku
znížit'.
Na vyvolanie ovulácie sa podáva intramuskulárne 5 000 alebo 10 000
I.U. HCG 1 až 2 dni po
poslednom podaní HMG.
Po podaní príl