Menjugate Kit

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Fáanlegur frá:

CC - Pharma GmbH (8029457)

ATC númer:

J07AH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

Lyfjaform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Samsetning:

Teil 1 - Pulver; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm

Stjórnsýsluleið:

Information nicht vorhanden

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2015-01-19

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENJUGATE KIT
10 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie oder Ihr Kind.
-
Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MENJUGATE KIT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MENJUGATE KIT bei sich oder
Ihrem Kind beachten?
3.
Wie ist MENJUGATE KIT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MENJUGATE KIT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MENJUGATE KIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MENJUGATE KIT ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen durch
Bakterien des Stamms _Neisseria meningitidis_
Gruppe C (die auch als Meningokokken C bezeichnet werden). Der
Impfstoff entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper
dazu anregt, eine eigene Abwehr (Antikörper) gegen diese
Meningokokken der Gruppe C aufzubauen.
_Nesseria menigitidis_ Gruppe C-Bakterien können schwerwiegende und
mitunter lebensbedrohliche Infektionen wie z. B.
Meningitis und Septikämie (Blutvergiftung) auslösen.
Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab 2
Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet
und bietet nur einen Schutz gegen Me

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENJUGATE KIT 10 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml gelöster Impfstoff) enthält:
_Neisseria meningitidis _
der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid 10 Mikrogramm
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM197-Protein 12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumhydroxid 0,3 bis 0,4 mg Al
3+
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Pulver (Fläschchen): weiß bis gebrochen weiß
Suspension (Spritze): weiß opalisierend
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, ausgelöst durch
_Neisseria meningitidis _
(Meningokokken) der Gruppe C, von Kindern ab dem vollendeten 2.
Lebensmonat, Jugendlichen und
Erwachsenen.
Nationale Impfempfehlungen sollten beim Einsatz von Menjugate Kit
berücksichtigt werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate Kit bei Kindern im Alter
von unter 2 Monaten ist nicht
erwiesen.
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im Abstand von
mindestens 2 Monaten gegeben werden. (siehe Abschnitt 4.5 bei
gleichzeitiger Anwendung von Menjugate
Kit mit anderen Impfstoffen).
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis
von 0,5 ml.
Auffrischimpfungen
Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der
Grundimmunisierung bei Säuglingen zu
verabreichen.
Der
Zeitpunkt
der
Gabe
sollte
den
vorhandenen
offiziellen
Empfehlungen
entsprechen.
Informationen zur Immunantwort nach Auffrischimpfungen und zur
gleichzeitigen Gabe von anderen Kinder-
Impfstoffen sind unter Abschnitt 5.1 und 4.5 angegeben.
Die Not