MENJUGATE 10 mikrog / 0.5 ml injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Neisseria meningitidis-C oligosaccharide, kurkkumätä konjugaatti

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l

ATC númer:

J07AH07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Neisseria meningitidis C oligosaccharide, diphtheria conjugate

Skammtar:

10 mikrog / 0.5 ml

Lyfjaform:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Gerð lyfseðils:

Resepti

Lækningarsvæði:

meningokokkibakteeri C, puhdistettu polysakkaridi antigeeniin konjugoitu

Leyfisstaða:

Myyntilupa peruuntunut

Leyfisdagur:

2015-08-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MENJUGATE 10 MIKROG, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Menjugate on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa
Menjugate-valmistetta
3.
Miten Menjugate-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Menjugate-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MENJUGATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Menjugate on rokote, jota käytetään ehkäisemään _Neisseria
meningitidis _-nimisen C-ryhmän bakteerin
(C-ryhmän meningokokkibakteerin)
aiheuttamaa sairautta. Rokote saa elimistön muodostamaan omia
vasta-aineita, jotka antavat suojan näitä C-ryhmän
meningokokkibakteereita vastaan.
C-ryhmän _Neisseria meningitidis _-bakteeri voi aiheuttaa sellaisia
vakavia ja joskus
hengenvaarallisiakin infektioita kuten aivokalvontulehdusta ja
verenmyrkytystä (septikemiaa).
Tätä rokotetta käytetään yli 2 kuukauden ikäisten lasten,
nuorten ja aikuisten aktiiviseen
immunisaatioon ja se antaa suojan ainoastaan C-ryhmän
meningokokkibakteereita vastaan. Se ei anna
suojaa muiden meningokokkiryhmien (-kantojen) tai muiden organismien
aiheuttamaa
aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä vastaan. Ota heti yhteys
lääkäriin tai poliklinikalle, jos
sinulla tai lapsellasi on missään vaih

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio.
MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä
ruiskussa
C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
1 annos (0,5 ml) sisältää:
_Neisseria meningitidis _ryhmä C (kanta C11) oligosakkaridi
10 mikrogrammaa
konjugoituna
_Corynebacterium diphtheriae_ CRM197 -proteiiniin
1
12,5–25 mikrogrammaa
adsorboituna alumiinihydroksidiin
0,3–0,4 mgAl
3_+_
_ _
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Suspensio (injektioruisku tai injektiopullo): valkoinen
opaalinhohtoinen
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten, nuorten ja vähintään kahden kuukauden ikäisten lasten
aktiivinen immunisaatio _ Neisseria _
_meningitidis C_-ryhmän aiheuttaman invasiivisen sairauden
ehkäisemiseksi.
Menjugaten käytöstä tulee päättää virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Pediatriset potilaat _
Perusrokotus
Imeväiset, joiden ikä on 2–12 kk: kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml,
joiden välillä tulee olla vähintään
2 kuukautta (ks. kohta 4.5, jossa käsitellään Menjugate-rokotusta
samanaikaisesti muiden rokotusten
kanssa).
_ _
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset: 0,5 ml:n kerta-annos.
Menjugate-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden
ikäisten lasten hoidossa ei ole
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Tehosterokotukset
Suositellaan, että tehosterokotus annetaan imeväisikäisten
perusrokotussarjan jälkeen.
Tehosterokotuksen ajankohdan tulee olla käytettävissä olevien
virallisten suositusten mukainen.
Tiedot tehosterokotusten vasteesta ja muista samanaikaisesti
annettavista lapsuusiän rokotteista on
annettu kohdissa 5.1 ja 4.5.
Sitä, tarvitaanko lisää tehosterokotuksia kerta-annoksen jälkeen
(toisin sanoen 12 kuukauden ikäisillä
ja sitä vanhemmilla lapsilla, ensimmäisen perusrokotuksen jälkeen)
ei vielä ole varmistettu (ks. kohta
5.1)