Menbutil (Genabiline) Stungulyf, lausn 100 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Menbutone

Fáanlegur frá:

aniMedica GmbH

ATC númer:

QA05AX90

INN (Alþjóðlegt nafn):

menbutone

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

471632 Hettuglas Fjölskammta 100 ml hettuglas úr gleri af gerð I með brómóbútýlgúmmítappa og álhettu

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-11-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
MENBUTIL, 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA NAUTGRIPUM, SVÍNUM,
HROSSUM, KINDUM OG GEITUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Þýskaland
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
Spánn
UMBOÐSAÐILI:
Dýraheilsa ehf
Úthlíð 6
221 Hafnarfjörður
2.
HEITI DÝRALYFS
Menbutil, 100 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum,
hrossum, kindum og geitum.
Menbúton
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
Virkt innihaldsefni:
Menbúton
100,0 mg
Hjálparefni:
Klórókresól
2,0 mg
Natríummetabísúlfít (E 223)
2,0 mg
Tær, örlítið gulleit lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til að örva starfsemi lifrar og meltingarfæra vegna
meltingarraskana og vanstarfsemi lifrar.
2
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum með hjartasjúkdóm eða á síðari stigum
meðgöngu.
6.
AUKAVERKANIR
Eftir gjöf í bláæð er hugsanlegt að dýrið slefi, tárist,
skjálfi eða hafi skyndilega þvaglát eða hægðir.
Eftir gjöf í vöðva er hugsanlegt að viðbrögð komi fram á
stungustað (bjúgur, blæðing, drep).
Óróleiki og aukin öndunartíðni sést stundum.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur tímabundin útaflega komið fram,
sérstaklega hjá nautgripum og eftir
hraða inndælingu í bláæð.
Örsjaldan geta komið fram bráðaofnæmisviðbrögð og þau skal
meðhöndla á einkennamiðaðan hátt.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Menbutil 100 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum,
hrossum, kindum og geitum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
Virk innihaldsefni:
Menbúton
100,0 mg
Hjálparefni:
Klórókresól
2,0 mg
Natríummetabísúlfít (E 223)
2,0 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, örlítið gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir, svín, hross, kindur og geitur.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að örva starfsemi lifrar og meltingarfæra vegna
meltingarraskana og vanstarfsemi lifrar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum með hjartasjúkdóm eða á síðari stigum
meðgöngu.
Sjá kafla 4.7 „Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp“.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Mælt er með að gefa aðeins lyfið með hægri gjöf í bláæð
(ekki í styttri tíma en 1 mínútu) til þess að
koma í veg fyrir þær aukaverkanir sem lýst er hér að neðan í
kafla 4.6.
2
Við inndælingu í vöðva er ekki mælt með að gefa meira en 20 ml
á einn íkomustað.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Ekki skal borða, drekka eða reykja meðan lyfið er meðhöndlað.
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir menbúton skulu forðast snertingu við
dýralyfið.
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni getur það valdið ertingu.
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa
meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Eftir gjöf í bláæð er hugsanlegt að dýrið slefi, tárist,
skjálfi eða hafi skyndilega þvaglát eða hægðir.
Eftir gjöf í vöðva er hugsanlegt að viðbrögð komi fram