Memantine Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

memantin hydrochlorid

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

N06DX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

memantine

Meðferðarhópur:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Alzheimerova choroba

Ábendingar:

Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2013-04-21

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MEMANTIN MYLAN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
memantini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Memantin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Memantin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE MEMANTIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Memantin Mylan obsahuje léčivou látku memantin a patří do skupiny
přípravků používaných k léčbě
demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy
přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které
zprostředkovávají přenos nervových
vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantin Mylan patří
do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantin Mylan ovlivňuje tyto NMDA
receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
Memantin Mylan se používá k léčbě pacientů se středně
těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEMANTI

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
Memantin Mylan 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg,
což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg,
což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
Tmavě žlutá, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná
tableta s půlicí rýhou a vyraženým označením
“ME“ nalevo od půlicí rýhy a “10“ napravo od půlicí rýhy
na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na
druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Memantin Mylan 20 mg potahované tablety
Červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým
označením “ME“ na jedné straně a “20“
na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
formou Alzheimerovy choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi v diagnostice a léčbě
demence Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude
pravidelně sledovat užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v
současné době platných diagnostických
postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba
pravidelně posuzovat nejlépe během tří měsíců
po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost
léčby pacientem je třeba i nadále
pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických
doporučení
pro léčbu. Udržovací terapie
memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem
snášená. Pokud již není terapeutický
účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je
třeb