Melleva Filmuhúðuð tafla 0,15 mg/0,03 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Levonorgestrelum INN; Ethinylestradiolum INN

Fáanlegur frá:

Exeltis Healthcare S.L.

ATC númer:

G03AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Levonorgestrelum og ethinylestradiolum

Skammtar:

0,15 mg/0,03 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

085627 Þynnupakkning PVC-PVDC/Aluminium V0545

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-07-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MELLEVA 150 MÍKRÓG/30 MÍKRÓG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
levónorgestrel og etinýlestradíól
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR:
•
Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð
rétt
•
Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og
slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar
eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur
eftir a.m.k. 4 vikna hlé
•
Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að
þú gætir haft einkenni blóðtappa
(sjá kafla 2 „Blóðtappar“)
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Melleva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Melleva
3.
Hvernig nota á Melleva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Melleva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MELLEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
•
Melleva er getnaðarvarnarpilla og er notuð til að hindra þungun.
•
Sérhver tafla inniheldur lítið magn af tveimur mismunandi
kvenhormónum, levónorgestreli og
etinýlestradíóli.
•
Getnaðarvarnarpillur sem innihalda tvær tegundir hormóna eru
kallaðar „samsettar“
getnaðarvarnarpillur.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það
getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni
sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
2
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MELLEVA
EKKI MÁ NOTA MELLEVA
Þú skalt ekki nota Melleva ef þú ert með einhvern þeirra
sjúkdóma sem taldir eru upp h�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Melleva 150 míkróg/30 míkróg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
MELLEVA TAFLA INNIHELDUR:
150 míkróg levónorgestrel og 30 míkróg etinýlestradíól.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 84 mg af
laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Gul, kringlótt tafla og 6 mm í þvermál og minna en u.þ.b. 4 mm
þykk.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvörn.
Við ákvörðun um að ávísa Melleva skal taka tillit til
núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað
varðar bláæðasegarek (VTE) og hvernig hættan á bláæðasegareki
með Melleva er samanborin við
aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Lyfjagjöf _
Til inntöku.
_Skammtar _
Hvernig á að taka Melleva
Taka verður töflurnar á svipuðum tíma á hverjum degi, með vatni
ef þurfa þykir.
Taka skal eina töflu á dag í 21 dag samfellt. Síðan skal ávallt
taka 7 daga hlé áður en byrjað er á nýju
spjaldi, tíðablæðingar eiga sér vanalega stað í því hléi.
Þær hefjast að jafnaði á 2. til 3. degi eftir að síðasta tafla
var tekin og kunna að standa yfir enn þegar
byrjað er á næsta töfluspjaldi.
_ _
Hvernig skal byrja að taka Melleva
•
Ef ekki hafa verið notaðar hormónagetnaðarvarnartöflur áður
(síðastliðinn mánuð):
Byrja á að taka töflurnar á fyrsta degi eðlilegs tíðahrings
konunnar (þ.e. á fyrsta degi
tíðablæðinga). Hefja má meðferð á 2.-5. degi en þá skal nota
getnaðarvörn án hormóna til
viðbótar, fyrstu sjö dagana sem töflurnar eru teknar.
•
Þegar skipt er frá annarri tegund samsettra hormónagetnaðarvarna
(samsettar
getnaðarvarnartöflur, skeiðarhringur eða hormónaplástur)
Helst að byrja að taka Melleva daginn eftir síðustu virku töfluna
af fyrri samsettum
getnaðarvarnartöflum (eða eftir að hormónaplástur eða
skeiðarhringur hefur verið fjarl