Melatonin Neurim

Land: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

melatonin

Fáanlegur frá:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC númer:

N05CH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

melatonin

Meðferðarhópur:

Psykoleptika

Lækningarsvæði:

Søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser

Ábendingar:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2022-11-07

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MELATONIN NEURIM 2 MG DEPOTTABLETTER
melatonin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Melatonin Neurim til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Melatonin Neurim
3.
Sådan skal du tage Melatonin Neurim
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Melatonin Neurim, melatonin, hører til en naturlig
gruppe af hormoner, som kroppen
selv danner.
Melatonin Neurim anvendes som monoterapi (et enkelt lægemiddel) til
korttidsbehandling af primær
søvnløshed (vedvarende vanskelighed ved at falde i søvn eller blive
ved med at sove eller dårlig
søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år og derover.
”Primær” vil sige, at søvnløsheden ikke har
nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller
miljømæssig årsag.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MELATONIN NEURIM
TAG IKKE MELATONIN NEURIM
-
hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Melatonin Neurim.
-
Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer. Der er ikke gennemført
undersøgelser af brugen af
Melatonin Neurim hos personer med lever- eller nyresygdomme, du bør
tale med din læge, før
du tager Melatonin Neurim, da det ikke kan anbefales at anvende det.
-
Hvis d

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Melatonin Neurim 2 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Hjælpestof med kendt effekt, som behandleren skal være opmærksom
på: Hver depottablet indeholder
80 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Melatonin Neurim er indiceret til monoterapi ved korttidsbehandling af
primær søvnløshed
kendetegnet ved dårlig søvnkvalitet hos patienter i alderen 55 år
eller derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid
og efter indtagelse af mad.
Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
_Pædiatrisk population_
Melatonin Neurims sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år
er endnu ikke klarlagt.
Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til
administration hos denne population.
Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1.
_Nedsat nyrefunktion _
Melatonins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos
patienter med forskellige grader af
nedsat nyrefunktion. Der bør udvises forsigtighed, når melatonin
administreres til patienter med nedsat
nyrefunktion uanset graden.
_Nedsat leverfunktion _
Der findes ingen erfaring med anvendelse af Melatonin Neurim til
patienter med nedsat leverfunktion.
Publicerede data påviser markant forhøjede endogene
melatoninniveauer i dagtimerne på grund af
nedsat elimination af melatonin hos patienter med nedsat
leverfunktion. Melatonin Neurim bør derfor
ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Administration
Oral anvendelse. Tabletterne skal sluges hele for at bevare
egenskaberne, der medfører
længerevarende frigivelse. Tabletterne bør ikke knuses eller tygges
for at lette indtagelsen.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for melatonin eller over for et eller flere af
h