Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MELATONIN
Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
N05CH01
MELATONIN
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-12-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MELATONIN BLUEFISH 2 MG RETARDTABLETTEN Melatonin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Melatonin Bluefish und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Melatonin Bluefish beachten? 3. Wie ist Melatonin Bluefish einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Melatonin Bluefish aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MELATONIN BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Melatonin Bluefish ist Melatonin und gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen. Melatonin Bluefish wird für sich alleine angewendet für die kurzzeitige Behandlung der primären Insomnie (anhaltende Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 55 Jahren. „Primär“ bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf eine bekannte medizinische, psychische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELATONIN BLUEFISH BEACHTEN? MELATONIN BLUEFISH DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneinmittels sind. WARNHI Lestu allt skjalið
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Melatonin Bluefish 2 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 85 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette. Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten, die auf beiden Seiten glatt sind. Durchmesser: 8 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Melatonin Bluefish ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Bei dieser Population kann die Anwendung anderer pharmazeutischer Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben. _Nierenfunktionseinschränkung_ Der Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht. Daher ist mit Vorsicht vorzugehen, wenn Melatonin bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet wird. _Leberfunktionseinschränkung_ Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung. Veröffentlichte Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung. Daher wird die Anwendung von Melatonin Bluefish bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen. 2 Art der Anwendung Zum Einne Lestu allt skjalið