MEGAMOX DUO

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Portugalsko

ATC númer:

J01CR02

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

plu por 1x35 ml (fľ.PE); plu por 1x70 ml (fľ.PE)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Lækningarsvæði:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Vörulýsing:

plu por 1x70 ml (fľ.PE); plu por 1x35 ml (fľ.PE)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2007-05-30

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00741-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MEGAMOX DUO
400 MG/57 MG/5
ML PRÁŠOK NA
PERORÁLNU SUSPENZIU
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO V
ÁŠMU DIEŤAŤU
ZAČNETE PODÁVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho
lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek sa zvyčajne predpisuje dojčaťu alebo dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako
vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je MEGAMOX DUO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte MEGAMOX DUO
3.
Ako podávať MEGAMOX DUO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEGAMOX DUO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MEGAMOX DUO A
NA ČO SA POUŽÍVA
MEGAMOX DUO je antibiotikum a účinkuje tak, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny
liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností
môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
MEGAMOX DUO sa používa u dojčiat, detí a dospelých na liečbu
nasledujúcich infekcií:

infekcie stredného ucha a prínosových dutín

infekcie dýchacích ciest

infekcie močových ciest

infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekci

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00741-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEGAMOX DUO
400 mg/57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 5 ml pripravenej suspenzie obsahuje v pomere 7:1 tieto
liečivá: trihydrát amoxicilínu 459,1
mg (čo zodpovedá 400 mg amoxicilínu) a klavulan draselný 67,9 mg
(čo zodpovedá 57 mg kyseliny
klavulánovej).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každých 5 ml pripravenej suspenzie obsahuje 11,2 mg draslíka a 12,5
mg aspartámu (E 951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
prášok na perorálnu suspenziu
Biely až takmer biely prášok.
Po rekonštitúcii vzniká krémovo zafarbená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MEGAMOX DUO je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí (pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná).

Akútna otitis media.

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovanej).

Pneumónia získaná v komunite.

Cystitída.

Pyelonefritída.

Infekcie kože a mäkkého tkaniva, najmä flegmóna, uhryznutie
zvieraťom, závažný zubný absces
so šíriacou sa flegmónou.

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej, okrem prípadov,
v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka MEGAMOXU, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie,
musí zohľadňovať:

Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00741-Z1A
2

Závažnosť infekcie a miesto infekcie.

Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obliči