Medikinet Tafla 10 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Methylphenidatum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG*

ATC númer:

N06BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Methylphenidatum

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

077615 Þynnupakkning PVC/PE/PVdC hvítar ógegnsæjar þynnur, innsiglaðar með álþynnu með hitun V0671

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-10-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MEDIKINET 5 MG
töflur
MEDIKINET 10 MG
töflur
MEDIKINET 20 MG
töflur
Methylphenidathýdróklórið
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um MEDIKINET og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MEDIKINET
3.
Hvernig nota á MEDIKINET
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MEDIKINET
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MEDIKINET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NOTKUN
MEDIKINET er notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni
(ADHD).
•
Það er notað fyrir börn og unglinga á aldrinum 6 ára til 18
ára.
•
Það er einungis notað eftir að meðferð án lyfja hefur verið
reynd, svo sem ráðgjöf og
atferlismeðferð.
MEDIKINET er hvorki notað til meðferðar við athyglisbresti með
ofvirkni hjá börnum yngri en 6 ára
né hjá fullorðnum. Ekki er vitað hvort óhætt er fyrir þessa
einstaklinga að nota lyfið eða hvort það
gagnast þeim.
VERKUN
MEDIKINET eykur virkni í ákveðnum hlutum heilans sem eru ekki
nægilega virkir. Lyfið getur
hjálpað til við að auka athygli (lengja tímann sem athyglinni er
haldið), einbeitingu og draga úr
hvatvísi.
Lyfið er gefið sem hluti af meðferð sem venjulega felur í sér:
•
sálfræðimeðferð
•
fræðslu og
•
félagsleg úrræði.
MEDIKINET meðferð má eingöngu vera hafin af og vera undir umsjón
sér

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
MEDIKINET 5 MG
töflur.
MEDIKINET 10 MG
töflur.
MEDIKINET 20 MG
töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
MEDIKINET 5 MG
töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg methylphenidathýdróklóríð, sem
samsvarar 4,35 mg af methylphenidati.
Hjálparefni með þekkta verkun: 42,28 mg af laktósa í töflu.
MEDIKINET 10 MG
töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg methylphenidathýdróklóríð, sem
samsvarar 8,65 mg af methylphenidati.
Hjálparefni með þekkta verkun: 40,85 mg af laktósa í töflu.
MEDIKINET 20 MG
töflur
Hver tafla inniheldur 20 mg methylphenidathýdróklóríð, sem
samsvarar 17,30 mg af methylphenidati.
Hjálparefni með þekkta verkun: 38,48 mg af laktósa í töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
MEDIKINET 5 MG
töflur
Hvít, kringlótt tafla með deiliskoru á báðum hliðum og hak í
brúnunum merkt með upphleyptu „S“ á
báðum helmingum.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
MEDIKINET 10 MG
töflur
Hvít, kringlótt tafla með deiliskoru á báðum hliðum og hak í
brúnunum merkt með upphleyptu „M“ á
báðum helmingum.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
MEDIKINET 20 MG
töflur
Hvít, kringlótt tafla með deiliskoru á báðum hliðum og hak í
brúnunum merkt með upphleyptu „L“ á
báðum helmingum.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ATHYGLISBRESTUR MEÐ OFVIRKNI (ADHD)
Medikinet er ætlað til notkunar sem hluti af víðtækri
meðferðaráætlun við athyglisbresti með ofvirkni
(ADHD) hjá börnum, 6 ára og eldri, þegar stuðningsúrræði ein
sér nægja ekki. Meðferð skal hefja
undir umsjón sérfræðings í hegðunarröskunum barna.
Greining skal vera samkvæmt DSM viðmiði eða leiðbeiningum í
ICD-10 og til grundvallar skal liggja
heildarsjúkrasaga og mat á sjúklingnum. Ekki má byggja greiningu
eingöngu á því að eitt eða fleiri
einkenni séu til staðar.
2
Nákvæm orsök þessa heilkennis er óþekkt og eitt algilt
greiningarpróf er ek