Country: Bosnía og Hersegóvína
Tungumál: króatíska
Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
imatinib
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
L01EA01
imatinib
100 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata)
120 filmom obloženih tableta(12 PVC/PE/PVDC//Al blistera po10 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto
Važeći
2023-12-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA MEAXIN 100 mg filmom obložena tableta MEAXIN 400 mg filmom obložena tableta Imatinib Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoćiprijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku. Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati. Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako opazite bilo koju nuspojavu, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Također se posavjetujte ako opazite bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Šta uputstvo sadrži? 1. Šta je Meaxin i za šta se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati Meaxin 3. Kako uzimati Meaxin? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Meaxin? 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE MEAXIN I ZA ŠTA SE KORISTI? Meaxin je lijek koji sadrži sktivnu supstancu pod nazivom imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast abnormalnih stanica u dolje navedenim bolestima. Ovo uključuje neke vrste raka. Meaxin se u odraslih osoba i djece koristi za lijeČenje: - HroniČne mijeloiČne leukemije (CML). Leukemija je zloćudna bolest bijelih krvnih stanica. Ove bijele stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Hronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojoj određene abnormalne bijele stanice (nazvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti. - Akutne limfoblastiČne leukemije s pozitivnim Philadelphia hromosomom (Ph-pozitivni ALL). Leukemija je zloćudna bolest bijelih krvnih stanica. Te bijele stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Meaxin in Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Meaxin 100 mg filmom obložena tableta Meaxin 400 mg filmom obložena tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg ili 400 mg imatiniba u obliku imatinibmesilata. Pomoćna supstanca: 100 mg filmom obložene tablete 400 mg filmom obložene tablete laktoza 114 mg 456 mg Cjeloviti popis pomoćnih supstanci naveden je u dijelu 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. 100 mg filmom obložene tablete: narančasto smeđe, okrugle (promjera 11 mm), lagano bikonveksne filmom obložene tablete s ukošenim rubovima i s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake doze. 400 mg filmom obložene tablete: narančasto smeđe, ovalne (dimenzija 22 mm x 9 mm), bikonveksne filmom obložene tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Meaxin je indiciran za liječenje - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom hroničnom mijeloičnom leukemijom (CML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) hromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja. - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ CML-om u hroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi. - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL), uz hemoterapiju. - odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL u obliku monoterapije. - odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPD) povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji poti Lestu allt skjalið