MAXALT 5 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

RIZATRIPTANUM

Fáanlegur frá:

MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA

ATC númer:

N02CC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

RIZATRIPTANUM

Skammtar:

5mg

Lyfjaform:

LIOF. ORAL

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR 5HT

Vörulýsing:

7505/2015/05 Cutie cu 18 blist. Al/PVC-PVDC x 1 liof. oral intr-un plic din Al; 7505/2015/04 Cutie cu 12 blist. Al/PVC-PVDC x 1 liof. oral intr-un plic din Al; 7505/2015/03 Cutie cu 6 blist. Al/PVC-PVDC x 1 liof. oral intr-un plic din Al; 7505/2015/02 Cutie cu 3 blist. Al/PVC-PVDC x 1 liof. oral intr-un plic din Al; 7505/2015/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 1 liof. oral intr-un plic din Al;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7505/2015/01-02-03-04-05
_Anexa 1' _ 7506/2015/01-02-03-04-05 _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MAXALT 5 MG LIOFILIZAT ORAL
MAXALT 10 MG LIOFILIZAT ORAL
rizatriptan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MAXALT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MAXALT
3.
Cum să luaţi MAXALT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MAXALT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MAXALT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MAXALT aparţine unei clase de medicamente numite agonişti selectivi
de receptori serotoninergici
5-HT
1B/1D.
MAXALT este utilizat pentru a trata episoadele cu durere de cap din
crizele de migrenă, la adulţi.
Tratamentul cu MAXALT:
Scade dilataţia vaselor de sânge de la nivelul creierului. Această
dilataţie determină durerea de cap dintr-o
criză de migrenă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MAXALT
NU LUAŢI
MAXALT DACĂ:
-
sunteţi alergic la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
-
aveţi tensiune arterială mare stadiu moderat-sever sau sever sau
aveţi tensiune arterială mare stadiu
uşor, dar care nu este controlată prin medicaţie
-
aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima incluzâ

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7505/2015/01-02-03-04-05
_Anexa 2 _ 7506/2015/01-02-03-04-05
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MAXALT 5 mg liofilizat oral
MAXALT 10 mg liofilizat oral
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
MAXALT 5 MG LIOFILIZAT ORAL
Fiecare liofilizat oral conţine benzoat de rizatriptan 7,265 mg
(corespunzător cu rizatriptan 5 mg).
Excipient(ţi)
cu efect cunoscut
Aspartam (E 951) 1,88 mg în liofilizatul oral de 5 mg.
MAXALT 10 MG LIOFILIZAT ORAL
Fiecare liofilizat oral conţine benzoat de rizatriptan 14,53 mg
(corespunzător cu rizatriptan 10 mg).
Excipient(ţi)
cu efect cunoscut
Aspartam (E 951) 3,75 mg în liofilizatul oral de 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat oral
MAXALT 5 MG LIOFILIZAT ORAL
Liofilizatele orale de 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la
aproape albă, cu un triunghi modificat pe
o faţă, cu aromă de mentă.
MAXALT 10 MG
LIOFILIZAT ORAL
Liofilizatele orale de 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la
aproape albă, cu un pătrat modificat pe
o faţă, cu aromă de mentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul acut al cefaleei din crizele de migrenă, cu sau fără
aură la adulţi.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
MAXALT liofilizate orale nu trebuie utilizate în scop profilactic.
MAXALT liofilizate orale nu trebuie administrate cu lichid.
Liofilizatul oral este ambalat într-un blister introdus într-un plic
exterior din aluminiu. Pacienţii trebuie
instruiţi să nu scoată blisterul din plic până chiar înainte de
administrare. Blisterul trebuie desfăcut având
mâinile uscate şi liofilizatul oral trebuie plasat pe limbă, unde
se va dizolva şi va fi înghiţit cu saliva.
MAXALT este, de asemenea, disponibil şi sub formă de comprimat.
Liofilizatul oral poate fi utilizat atunci când nu sunt disponibile
lichide sau pentru a evita greaţa sau
vărsăturil