Marvelon

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Ethinylestradiol; Desogestrel

Fáanlegur frá:

ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft (8049833)

ATC númer:

G03AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ethinylestradiol, desogestrel

Skammtar:

0,03 mg/ 0,15 mg

Lyfjaform:

Tablette

Samsetning:

Teil 1 - Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Desogestrel (19118) 0,15 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Meðferðarhópur:

Kontrazeption

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1995-02-28

Upplýsingar fylgiseðill

Anlage 3 zum “Antrag auf Verlängerung der Zulassung” zu Seite
4/10, Punkt 3.1.5
Liebe Patientin!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige
Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels
beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Marvelon
ZUSAMMENSETZUNG
_1 Filmtablette enthält: _
_Arzneilich wirksame Bestandteile:_
Desogestrel 0,150 mg, Ethinylestradiol 0,03 mg.
_Sonstige Bestandteile:_
Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure, hochdisperses
Siliciumdioxid,
a
-Tocopherol,
Lactose-Monohydrat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT (PACKUNGSGRÖSSEN)
Packungen mit 21 Tabletten, 3 x 21 Tabletten und 6 x 21 Tabletten
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE BZW. WIRKUNGSWEISE
Sexualhormone zur Schwangerschaftsverhütung
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER; EINFUHR, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen
HERSTELLER
N.V. Organon, OSS, Niederlande
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwangerschaftsverhütung
GEGENANZEIGEN
_Wann dürfen Sie Marvelon nicht einnehmen? _
Bei Schwangerschaft und während der Stillzeit; bei vorausgegangenen
oder
bestehenden
Störungen
im
Herz-
oder
Hirngefäßsystem
wie
z.B.
Gefäßwandentzündungen
mit
Blutpfropfbildung
(Thrombophlebitiden
und
thromboembolischen Prozessen) sowie Zustände, die die Anfälligkeit
dafür erhöhen
können (z.B. Störungen des Gerinnungssystems mit Neigung zur
Blutgerinn-
selbildung, erblicher AT-III-, Protein-C- und/oder Protein-S-Mangel,
bestimmte
Herzkrankheiten);
bei
starkem
Bluthochdruck;
bei
schweren
Leberfunktionsstörungen, bei
erhöhtem Gehalt des Blutes an gelbbraunem
Gallenfarbstoff (Bilirubin) durch Störung der Ausscheidung in die
Galle (Dubin-
Johnson- und Rotor-Syndrom), Störungen der Gallensekretion,
vorausgegangene
Gallenabflussstörungen
(Cholestase
sofern
im
Zusammenhang
mit
einer
Schwangerschaft oder der Einnahme von Geschlechtshormonen aufgetreten;
hierunter fallen auch Gelbsucht [idiopathischer Ikterus] oder schwerer
Juckreiz

Vara einkenni

ANLAGE 4 ZUM “ANTRAG AUF VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG” ZU SEITE
4/10, PUNKT 3.1.7 SEITE 1
FACHINFORMATION
MARVELON ACA MÜLLER ADAG PHARMA AG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MARVELON
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Sexualhormone
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Filmtablette enthält:
Desogestrel 0,150 mg,
Ethinylestradiol 0,03 mg.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Kartoffelstärke,
Povidon,
Stearinsäure,
Hochdisperses
Siliciumdioxid, a-Tocopherol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
5.
GEGENANZEIGEN
Schwangerschaft;
vorausgegangene
oder
bestehende
kardio-
oder
zerebrovaskuläre
Störungen
wie
z.
B.
Thrombophlebitis oder thromboembolische Prozesse sowie
Zustände, die die Anfälligkeit dafür erhöhen (z. B. Störungen
des
Gerinnungssystems
mit
Neigung
zur
Blutgerinnselbildung, erblicher AT-III-, Protein-C- und/oder
Protein-S-Mangel);
starke
Hypertension;
schwere
Leberstörungen,
idiopathischer
Ikterus
oder
schwerer
Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder
Östrogen-Gestagen-Behandlung; Stillzeit; Dubin-Johnson-
und
Rotor-Syndrom;
bestehende
oder
behandelte
hormonabhängige
Tumoren
bzw.
Verdacht
darauf;
Endometriumhyperplasie;
Sichelzellenanämie;
Fettstoffwechselstörungen, besonders wenn noch andere
Risikofaktoren für kardiovaskuläre Störungen vorliegen;
Raucherinnen (siehe Warnhinweise); Herpes gestationis in
der Anamnese; Otosklerose (mit Verschlechterung des
Hörvermögens) in vorangegangenen Schwangerschaften.
Patientinnen
mit
diagnostisch
nicht
abgeklärten
Genitalblutungen und Porphyrie sollten vorsichtshalber von
der Anwendung des Präparates ausgeschlossen werden.
Die
Anwendung
hormonaler
Kontrazeptiva
ist
nicht
kontraindiziert
bei
Patientinnen
mit
vorausgegangener
Hepatitis,
wenn
die
Leberfunktionswerte
wieder
im
Normbereich liegen.
Vorsichtsgründe für das sofortige Absetzen: Erstmaliges
Auftreten
migräneartiger
oder
gehäuftes
Auftreten
un