Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GLIBENCLAMIDUM
BERLIN-CHEMIE AG - GERMANIA
A10BB01
GLIBENCLAMIDUM
1,75mg
COMPR.
P6L
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE , EXCLUSIV INSULINE SULFONAMIDE, DERIVATI DE UREE
10005/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 120 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10005/2017/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MANINIL 1,75 MG COMPRIMATE Glibenclamidă _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Maninil 1,75 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maninil 1,75 mg 3. Cum să utilizaţi Maninil 1,75 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Maninil 1,75 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MANINIL 1,75 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Maninil 1,75 mg este un medicament cu efect de reducere a nivelului de glucoză din sânge la pacienţii adulţi cu diabet non insulino-dependent (diabet zaharat, tip 2). Maninil 1,75 mg este utilizat pentru scăderea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2 în cazul în care nu s-a atins un control adecvat al glicemiei numai prin respectarea cu stricteţe a regimului alimentar recomandat diabeticilor, prin reducerea greutăţii la persoanele supraponderale şi prin exerciţii fizice. Maninil 1,75 mg poate fi administrat singur (monoterapie) sau asociat cu metformin. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MANINIL 1,75 MG NU UTILIZAŢI MANINIL 1,75 MG DACĂ: - sunteţi alergic la glibenclamidă (substanţa activă din Maninil 1,75 mg), Ponceau 4R sau Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10005/2017/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maninil 1,75 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine glibenclamidă 1,75 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat _ _ 68,99 mg _ _ şi _ _ Ponceau 4R (E 124) 0,00033 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate biplanare, de culoare roz, cu marginile oblice prevăzute cu o linie mediană de rupere pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Diabet zaharat non-insulino-dependent la adulţi (DZNID, tip 2) dacă alte măsuri, cum ar fi respectarea constantă a regimului dietetic pentru diabet, scăderea ponderală la persoanele supraponderale şi exerciţiile fizice recomandate nu au dus la un control satisfăcător al glicemiei. - Maninil poate fi administrat ca monoterapie sau asociat cu metformin. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adaptarea pacientului la Maninil se va face sub supravegherea medicului şi va fi însoţită de modificarea regimului alimentar. Doza este stabilită în funcţie de rezultatele controlului metabolic (nivelul de glucoză din sânge şi urină). Se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat cu o doză cât mai redusă posibil. Această recomandare se aplică mai ales pacienţilor predispuşi la hipoglicemie sau cu o greutate corporală sub 50 kg. _ _ _Iniţerea tratamentului _ Iniţial, medicamentul va fi administrat cu prudenţă, tratamentul începând cu o doză cât mai mică posibil. _ _ _ _ 2 Doza zilnică este de 1 comprimat până la 2 comprimat Maninil 1,75 mg (echivalent la glibenclamidă 1,75 mg până la 3,5 mg). În cazul în care starea metabolică rămâne în continuare necorespunzătoare, doza va fi crescută treptat – la intervale cuprinse de la câteva zile până la o săptămână–până la doza terapeutică necesară, dar fără a se depăşi doz Lestu allt skjalið