Malaseb vet. 20 mg/ml + 20 mg/ml Schampo

Land: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

klorhexidindiglukonat; mikonazolnitrat

Fáanlegur frá:

Dechra Veterinary Products A/S

ATC númer:

QD08AC52

INN (Alþjóðlegt nafn):

chlorhexidine; miconazole nitrate

Skammtar:

20 mg/ml + 20 mg/ml

Lyfjaform:

Schampo

Samsetning:

klorhexidindiglukonat 20 mg Aktiv substans; mikonazolnitrat 20 mg Aktiv substans; natriumbensoat Hjälpämne

Tegund:

Apotek

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Meðferðarhópur:

Hund, Katt

Lækningarsvæði:

kombinationer

Vörulýsing:

Förpacknings: Plastflaska, 250 ml

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2009-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL FÖR
MALASEB VET. 20 MG/ML + 20 MG/ML SCHAMPO
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING :
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danmark
TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatien
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Storbritannien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Malaseb vet. 20 mg/ml + 20 mg/ml schampo
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Klorhexidindiglukonat 20 mg (motsvarande klorhexidin 11,26 mg)
Mikonazolnitrat 20 mg (motsvarande miconazol 17,37 mg)
Hjälpämnen:
Metylkloroisotiazolinon 0,0075 mg, metylisotiazolinon 0,0025 mg,
natriumbensoat 1,25 mg
Produkten är en klar till lätt oklar, ljusgul till ljusbrun vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling och kontroll av seborroisk dermatit relaterad till
_Malassezia pachydermatis_
och
_Staphylococcus intermedius _
hos hundar.
Som hjälpmedel för att behandla ringorm orsakad av
_Microsporum canis _
hos katt i kombination
med griseofulvin.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller
mot några hjälpämnen.
6.
BIVERKNINGAR
2
I enstaka fall kan hundar med atopi eller katter med allergiska
hudsjukdomar reagera med
övergående klåda och/eller hudrodnad efter behandling.
I mycket sällsynta fall kan hundar och katter efter behandling
utveckla hudreaktion (klåda,
rodnad).
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna
bipacksedel, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund och katt.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Hund: Schamponera två gånger i vecka

Vara einkenni

_Läkemedelsverket 2013-10-24_
1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Malaseb vet. 20 mg/ml + 20 mg/ml schampo
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ML INNEHÅLLER:
Aktiva substanser:
Klorhexidindiglukonat 20 mg (motsvarande klorhexidin 11,26 mg)
Mikonazolnitrat 20 mg (motsvarande mikonazol 17,37 mg)
Hjälpämnen:
Metylkloroisotiazolinon 0,0075 mg
Metylisotiazolinon 0,0025 mg
Natriumbensoat 1,25 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Schampo.
Produkten är en klar till lätt oklar, ljus gul till ljus brun
vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Hund: För behandling och kontroll av seborroisk dermatit relaterad
till
_Malassezia _
_pachydermatis _
och
_Staphylococcus intermedius_
.
Katt: Som hjälpmedel för att behandla ringorm orsakad av
_Microsporum canis _
i kombination
med griseofulvin.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller
mot några hjälpämnen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Hund och katt:
För att förebygga att infektionen återkommer, bör djurets miljö
kontrolleras på lämpligt sätt (t.
ex. rengöring och desinfektion av kennlar och bäddar).
Katt:
Malaseb vet. schampo skall endast användas i kombination med
griseofulvin vid behandling av
ringorm.
Schamponering av katter kan initialt öka fyndet av
_M. canis_
vid provtagning med borste.
Såväl fältstudier som experimentella studier har visat att
kontaminering med
_M. canis_
i
omgivningen kan elimineras eller minskas genom användning av Malaseb
vet. schampo två
_Läkemedelsverket 2013-10-24_
2
gånger i veckan. I dessa studier administrerades griseofulvin
kontinuerligt under
behandlingsperioden. Klinisk förbättring påskyndades och
kontaminering i omgivningen
minskade jämfört med användning av enbart griseofulvin.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Officiella, nationella och regionala policys kring använd