Malarone 250 mg + 100 mg Comprimido revestido por película

Land: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Atovaquona + Proguanilo

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC númer:

P01BB51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Atovaquona + Proguanilo

Skammtar:

250 mg + 100 mg

Lyfjaform:

Comprimido revestido por película

Samsetning:

Atovaquona 250 mg ; Proguanilo, cloridrato 100 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 12 unidade(s)

Tegund:

1.4.2 - Antimaláricos

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

N/A

Lækningarsvæði:

proguanil and atovaquone

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5692587 CNPEM: 50110357 CHNM: 10074433 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2005-12-15

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
28-10-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Malarone 250 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Atovaquona / Cloridrato de proguanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Malarone e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Malarone
3.Como tomar Malarone
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Malarone
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Malarone e para que é utilizado
Malarone pertence a um grupo de medicamentos denominados de
antimaláricos.
Contém duas substâncias ativas, atovaquona e cloridrato de
proguanilo.
Para que é utilizado Malarone
Malarone tem duas indicações:
- para prevenir a malária
- para tratar a malária
A posologia para cada indicação encontra-se na secção 3 Como tomar
Malarone.
A malária é uma doença transmitida por uma picada de um mosquito
infetado, que
introduz o parasita da malária (Plasmodium falciparum) na corrente
sanguínea.
Malarone previne a malária ao matar este parasita. Nos indivíduos
já infetados com
malária, Malarone também mata este parasita.
Como proteger-se de contrair a malária:
Qualquer indivíduo, em qualquer idade, pode contrair a malária. É
uma doença grave
mas que pode ser prevenida.
Tal como tomar Malarone, é muito importante que adote também medidas
para prevenir
que seja picado pelos mosquitos.
- Utilize um repelente de insetos nas zonas expostas da pele.
APROVA

Vara einkenni

APROVADO EM
28-10-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Malarone 250 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de atovaquona e 100 mg de cloridrato de
proguanilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos redondos, biconvexos, cor-de-rosa e com a gravação ‘GX
CM3’ numa
das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Malarone é uma associação em dose fixa de atovaquona e cloridrato
de proguanilo com
ação esquizonticida no sangue e também com atividade contra as
formas hepáticas de
Plasmodium falciparum. Está indicado para:
Profilaxia da malária por Plasmodium falciparum.
Tratamento da malária aguda por Plasmodium falciparum, não
complicada.
Uma vez que Malarone é eficaz contra o P. falciparum sensível e
resistente à
terapêutica, é especialmente recomendado na profilaxia e no
tratamento da malária por
P. falciparum, em áreas onde o agente patogénico possa ser
resistente a outros
antimaláricos.
As normas orientadoras oficiais e a informação local sobre a
prevalência de resistência a
medicamentos antimaláricos devem ser consideradas. As normas
orientadoras oficiais
incluem normalmente as normas orientadoras da Organização Mundial de
Saúde e das
Autoridades de Saúde.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
A dose diária deverá ser tomada com alimentos ou bebida de leite
(para assegurar a
máxima absorção), todos os dias à mesma hora.
APROVADO EM
28-10-2013
INFARMED
Se o doente não tolerar a ingestão de alimentos, Malarone deve ser
administrado, no
entanto a exposição sistémica à atovaquona será inferior. Na
eventualidade de
ocorrerem vómitos até uma hora após administração, deverá
repetir-se a dose.
Posologia
Profilaxia:
A profilaxia deve:
- iniciar-se nas 24 ou 48 horas prévias à entrada numa área
endémica de malária,
-