Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUOXETINUM
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
N06AB03
FLUOXETINUM
20mg
CAPS.
PRF
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
12058/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps.; 380/2007/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12058/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MAGRILAN 20 MG CAPSULE Fluoxetină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Magrilan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Magrilan 3. Cum să utilizați Magrilan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Magrilan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MAGRILAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Magrilan aparţine unui grup de medicamente antidepresive numite ‘inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)’. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: - episoade depresive majore; - tulburare obsesiv-compulsivă; - bulimie-nervoasă: Magrilan este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mâncare şi a vărsăturilor; Acest medicament este indicat numai pentru adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZA ț I MAGRILAN NU UTILIZAŢI MAGRILAN - dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Magrilan; o alergie poate include erupţie cutanată, înţepături, faţă sau buze umflate sau scurtarea respiraţiei; - dacă luaţi alte medicamente denum Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12058/2019/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAGRILAN 20 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă conţine fluoxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de fluoxetină 22,4 mg Excipient: lactoză monohidrat 105 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsulă gelatinoasă tare, de mărime “4”, cu capac albastru opac şi corp alb opac, conţinând pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE • Episoade depresive majore. • Tulburările obsesiv –compulsive. • Bulimie nervoasă: ca tratament complementar psihoterapiei pentru reducerea consumului compulsiv de alimente şi a provocării purgaţiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare orală la adulţi. _ _ _Episoade depresive majore _ Adulţi şi vârstnici: 20-60 mg/zi. Doza iniţială recomandată este de 20 mg/zi. Dozajul va fi revizuit şi ajustat dacă este necesar la 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului precum şi ulterior conform evaluării clinice. Cu toate că la doze mai mari de 20 mg/zi poate exista o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienţi la care s-a obţinut un răspuns insuficient după 2 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută gradat până la un maxim de 60 mg/zi (vezi pct. 5.1). Ajustarea dozelor va fi făcută cu atenţie pe baza evaluării clinice individuale astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace. Tratamentul antidepresiv trebuie urmat pentru o perioadă de cel puţin 6 luni pentru a se obţine dispariţia completă a simptomatologiei. _Tulburări obsesiv-compulsive:_ Adulţi şi vârstnici: 20-60 mg zilnic. Se recomandă o doză de 20 mg (o capsulă) zilnic ca tratament iniţial. 2 Dacă nu se observă nici o îmbunătăţire timp de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetina trebuie reconsiderat. Dacă a f Lestu allt skjalið