MADOPAR 100 mg/1 tableta+ 25 mg/1 tableta tableta

Land: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

benzerazid, леводопы

Fáanlegur frá:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC númer:

N04BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

benzerazid, levodopa

Skammtar:

100 mg/1 tableta+ 25 mg/1 tableta

Lyfjaform:

tableta

Samsetning:

1 tableta sadrži: 100 mg levodope 25 mg benzerazida (u obliku benzerazidhidrohlorida)

Einingar í pakka:

staklena bočica sa 100 tableta sa sredstvom za sušenje, u kutiji

Gerð lyfseðils:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Framleitt af:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2017-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Madopar
®
125 mg tableta
Levodopa + benzerazid, ATC oznaka: N04BA02 ∆
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Madopar i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Madopar
3.
Kako uzimati Madopar
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Madopar
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Madopar i za šta se koristi
Madopar je kombinacija dva lijeka pod nazivom levodopa i benzerazid.
Koristi se za liječenje
Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Bolesnici koji imaju Parkinsonovu bolest nemaju dovoljno dopamina u
nekim dijelovima mozga. To
izaziva spore pokrete, ukočenost mišića i nevoljno drhtanje. Sve je
više dokaza da dopaminski sistem
ima glavnu ulogu i kod sindroma nemirnih nogu.
Madopar djeluje na sljedeći način:

Levodopa se u tijelu pretvara u dopamin. Dopamin je aktivni lijek koji
je potreban mozgu za
liječenje Parkinsonove bolesti.

Benzerazid omogućuje da više levodope koju ste uzeli dospije do
mozga prije nego što se pretvori
u dopamin.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Madopar
Nemojte uzimati Madopar:

ako ste alergični (preosjetljivi) na levodopu, benzerazid ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.)

ako imate problema s očnim pritiskom, odnosno “glaukom zatvorenog
kuta”

ako imate ozbiljnih problema s bubrezima, jetrom ili srcem

ako imate ozbiljnih problema s hormonima kao što su prekomjerno
aktivn

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
∆ Madopar 125 tableta
Levodopa + benzerazid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Madopar je kombinacija levodope i benzerazida (inhibitora
dekarboksilaze) u omjeru 4:1.
Jedna tableta sadrži100 mg levodope i 25 mg benzerazida u obliku
benzerazidhlorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Cilindrične, bikonveksne, blijedo crvene, blago pjegave tablete s
krstastim razdjelnim urezom na obje strane.
Tableta se može razdijeliti na četiri jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Parkinsonova bolest
Madopar je indiciran u liječenju Parkinsonove bolesti.
Sindrom nemirnih nogu
Madopar je indiciran za simptomatsko liječenje sindroma nemirnih nogu
uključujući:
-
idiopatski sindrom nemirnih nogu
-
sindrom nemirnih nogu zbog zatajenja bubrega koje zahtjeva dijalizu
4.2
Doziranje i naČin primjene
Parkinsonova bolest
Uvijek
kad
je
moguće,
Madopar
treba
uzeti
30
minuta
prije
ili
1
sat
nakon
obroka.
Neželjene
gastrointestinalne nuspojave, koje se mogu pojaviti u početnim fazama
liječenja, uveliko se mogu
kontrolisati
uzimanjem
lijeka
Madopar
s
malim
obrokom
(npr.
keksima),
tekućinom
ili
polaganim
povećavanjem doze.
Standardna doza
Liječenje lijekom Madopar treba započeti postupno, a radi postizanja
optimalnog učinka doziranje treba
titrirati i individualno određivati. Zbog toga sljedeće upute za
doziranje treba smatrati smjernicama.
Inicijalna terapija
U ranim stadijima Parkinsonove bolesti preporučuje se započeti
liječenje jednom polovinom Madopar 125
tablete tri ili četiri puta dnevno. Čim se potvrdi da bolesnik
podnosi inicijalnu dozu, dozu treba polako
povećavati u skladu s njegovom reakcijom.
Optimalan
efekat
se
općenito
postiže
dnevnom
dozom
lijeka
Madopar
koja
odgovara
količini
od
300-800 mg levodope + 75-200 mg benzerazida, podijeljenoj u najmanje 3
doze. Za postizanje optimalnog
učinka moglo bi biti potrebno 4 do 6 sedmica. Ako se pokaže nužnim
daljnje povećavanje ukupne d