Macrogol-ratiopharm Balance Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Macrogol ((mit Angaben zur mittleren Molmasse)); Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat; Kaliumchlorid

Fáanlegur frá:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC númer:

A06AD65

INN (Alþjóðlegt nafn):

Macrogol, sodium chloride, sodium bicarbonate, potassium chloride

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Samsetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Macrogol ((mit Angaben zur mittleren Molmasse)) (00265) 13,125 Gramm; Natriumchlorid (00211) 0,3507 Gramm; Natriumhydrogencarbonat (00214) 0,1785 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,0466 Gramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2011-04-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MACROGOL-RATIOPHARM
® BALANCE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Macrogol-ratiopharm
®
Balance und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Macrogol-ratiopharm
®
Balance beachten?
3.
Wie ist Macrogol-ratiopharm
®
Balance einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Macrogol-ratiopharm
®
Balance aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MACROGOL-RATIOPHARM
® BALANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels ist Macrogol-ratiopharm
®
Balance. Macrogol-ratiopharm
®
Balance ist
ein Arzneimittel aus der Gruppe der Laxanzien zur Behandlung von
chronischer Verstopfung bei
Jugendlichen, Erwachsenen und älteren Patienten. Es wird für die
Anwendung bei Kindern unter 12
Jahren nicht empfohlen.
Macrogol-ratiopharm
®
Balance verhilft Ihnen zu einer komfortablen Darmtätigkeit, selbst
wenn Sie
bereits über einen langen Zeitraum unter Verstopfung gelitten haben.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MACROGOL-RATIOPHARM
® BALANCE BEACHTEN?
MACROGOL-RATIOPHARM
® BALANCE DARF NICH

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_MACROGOL-RATIOPHARM_
_®_
_ BALANCE_
_PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält die folgenden Wirkstoffe:
Macrogol 3350
13,125 g
Natriumchlorid
0,3507 g
Natriumhydrogencarbonat
0,1785 g
Kaliumchlorid
0,0466 g
Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Rekonstitution in 125 ml
Wasser ist wie folgt:
Natrium
65 mmol/l
Chlorid
53 mmol/l
Hydrogencarbonat
17 mmol/l
Kalium
5 mmol/l
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder Beutel enthält 25 mg Kalium, 187 mg Natrium, 0,75 mg Sorbitol
und ca. 8 mg Glucose
(Bestandteil von Maltodextrin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Einzeldosis-Beutel, welcher ein fließfähiges, weißes Pulver
enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei chronischer Obstipation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Der Zeitraum für eine Behandlung von chronischer Obstipation mit
_Macrogol-ratiopharm_
_®_
_ Balance_
überschreitet normalerweise nicht 2 Wochen. Bei Bedarf kann
_Macrogol-ratiopharm_
_®_
_ Balance_
jedoch
wiederholt eingesetzt werden.
Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch
normalerweise nicht empfohlen. Eine
langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von
Patienten mit schwerer chronischer
2
oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation,
die sekundär verursacht wird durch
Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige
Einnahme
obstipationsauslösender Medikamente, im Besonderen durch Opioide und
Anticholinergika.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1-3 Beutel täglich in
Einzeldosen, entsprechend der
individuellen Erfordernisse. Bei längerfristiger Anwendung kann die
Dosierung auf 1 oder 2 Beutel
täglich reduziert werden.
Kinder (unter 12 Jahren): Nicht empfohlen. Für diese Altersgruppe
stehen andere Pr