MABTHERA® SC 1400

Country: Ekvador

Tungumál: spænska

Heimild: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Virkt innihaldsefni:

Rituximab 1400 mg

Fáanlegur frá:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

ATC númer:

L01XC02SLYK6512

Lyfjaform:

SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN

Samsetning:

Cada vial contiene: Rituximab 1400 mg

Stjórnsýsluleið:

Subcutánea

Einingar í pakka:

Caja x 1 vial x 1400mg/11.7mL (Solución para inyección subcutánea ) + Inserto

Tegund:

Monofármaco

Gerð lyfseðils:

Bajo receta médica

Framleitt af:

PRODUCTO TERMINADO; F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. / PRINCIPIO ACTIVO: GENENTECH, INC. Y SAMSUNG BIOLOGICS (SBL).

Vörulýsing:

Descripcion forma farmaceutica: LÍQUIDO LÍMPIDO U OPALESCENTE ENTRE INCOLORO Y AMARILLENTO; Condicion conservacion: CONSERVAR DE 2 A 8°C. EN REFRIGERACIÓN.NO CONGELAR. MANTENER EL VIAL EN EMBALAJE EXTERNO PARA PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2023-04-24 09:57:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO Y LA FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO MABTHERA DE LA VERSIÓN CDS 34.0.0 A LA VERSIÓN CDS 35.0. 2020-06-26 11:56:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRINCIPIO ACTIVO POR RESTRICCIÓN DE LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DEL MÉTODO DE ANÁLISIS DEL PRINCIPIO ACTIVO MEDIANTE CE-SDS. 2.ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA DEL PRINCIPIO ACTIVO Y PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DEL OSMÓMETRO UTILIZADO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA OSMOLALIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2023-03-15 11:04:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN POR AGOTAMIENTO DE STOCK, DE LOS SIGUIENTES LOTES: PRODUCTO LOTE FABRICACIÓN VENCIMIENTO STOCK MABTHERA 1400MG/11.7ML 1 VIAL SC EC B0058B44 2.2021 8.2023 1 MABTHERA 1400MG/11.7ML 1 VIAL SC EC B0061B12 5.2021 11.2023 24 MABTHERA 1400MG/11.7ML 1 VIAL SC EC B0063B23 12.2021 6.2024 503 MABTHERA 1400MG/11.7ML 1 VIAL SC EC B0065B07 8.2022 2.2025 265 MABTHERA 1400MG/11.7ML 1 VIAL SC EC B0065B16 8.2022 2.2025 300 2020-03-04 11:56:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR EXCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA, POR ENTRADA EN VIGENCIA DE LA REFORMA AL REGLAMENTO DE BIOLÓGICOS; ACUERDO MINISTERIAL 00385-2019. 2020-03-03 11:56:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA 2.-NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO 2019-04-03 11:56:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE PATRÓN O ESTÁNDAR DE REFERENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2017-12-28 11:56:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIOS MENORES EN EL PROCESO APLICADO DURANTE LA FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y CAMBIO DEL TIEMPO DE CONSERVACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO A GRANEL DESCONGELADO; CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA, POR ENTRADA EN VIGENCIA DE LA SEXTA ENMIENDA DE 300210320000000000 A 300215100000000000 2023-07-19 11:15:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE NUESTRO PRODUCTO MABTHERA SC 1400, EN VISTA DE QUE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA (ARCSA), HA EMITIDO LA APROBACIÓN DEL NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A LA VERSIÓN CDS 35.0, MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927710202300000004P. CON BASE EN LO ANTES MENCIONADO Y TOMANDO COMO REFERENCIA LA NORMATIVA DE AGOTAMIENTO DE STOCK, ARTÍCULO 12. LOS LOTES OBJETOS DE LA SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS SON: PRODUCTO LOTE FECHA DE MANUF. FECHA DE EXPIR. CANTIDAD (U) MABTHERA 1400MG/11.7ML 1 VIAL SC B0065B16 8.2022 2.2025 211 MABTHERA 1400MG/11.7ML 1 VIAL SC B0065B22 8.2022 8.2025 459 2023-06-11 11:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR INTRODUCCIÓN DE UNA SEGUNDA FORMULACIÓN DE LA ENZIMA HIALURONIDASA HUMANA RECOMBINANTE (HALOZYME RHUPH20) EN LA PRODUCCIÓN COMERCIAL MABTHERA SC 1400. 2. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO DE DETERMINACIÓN DE LA CARGA MICROBIANA PARA LA ENZIMA RHUPH20 A GRANEL HUB1, UN EXCIPIENTE UTILIZADO EN LA FABRICACIÓN DE MABTHERA S.C. CON 1400 MG/11,7 ML. 2022-10-06 11:56:48 -> CERTIFICADO DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. EXTENSIÓN DEL PERIODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO TERMINADO DE 30 MESES A 36 MESES. 2. EXTENSIÓN DEL PERIODO DE VALIDEZ DEL PRINCIPIO ACTIVO FABRICADO EN LOS CENTROS DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO REGISTRADOS ACTUALMENTE, DE 24 MESES A 60 MESES. 3. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES POR CAMBIOS EN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE LIBERACIÓN Y ESTABILIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO RITUXIMAB S.C.: ? SE RESTRINGEN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE MONÓMERO MEDIANTE SE-HPLC DE LOS ESTUDIOS DE LIBERACIÓN Y ESTABILIDAD. ? SE RESTRINGEN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE AGREGADOS MEDIANTE SE-HPLC PARA LOS ESTUDIOS DE LIBERACIÓN. ? SE RESTRINGEN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE FAB MEDIANTE IE-HPLC PARA LOS ESTUDIOS DE LIBERACIÓN Y ESTABILIDAD. ? SE RESTRINGEN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE FC MEDIANTE IE-HPLC PARA LOS ESTUDIOS DE LIBERACIÓN Y ESTABILIDAD Y SE INCLUYE UNA CIFRA SIGNIFICATIVA ADICIONAL. ? SE RESTRINGEN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE MONÓMERO MEDIANTE CE-SDS Y SE INCLUYE UNA CIFRA SIGNIFICATIVA ADICIONAL. ? SE RESTRINGE EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS PARA LOS ESTUDIOS DE LIBERACIÓN. 4.ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES POR CAMBIOS EN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN Y DE PERIODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO TERMINADO RITUXIMAB S.C.: ? SE RESTRINGEN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE MONÓMERO MEDIANTE SE-HPLC DE LOS ESTUDIOS DE LIBERACIÓN. ? SE RESTRINGEN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE FAB MEDIANTE IE-HPLC PARA LOS ESTUDIOS DE LIBERACIÓN. ? SE RESTRINGEN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE FC MEDIANTE IE-HPLC PARA LOS ESTUDIOS DE LIBERACIÓN Y SE INCLUYE UNA CIFRA SIGNIFICATIVA ADICIONAL; INCLUSIÓN DE UNA CIFRA SIGNIFICATIVA ADICIONAL PARA EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DEL PERIODO DE VALIDEZ DE FC MEDIANTE IE-HPLC. ? SE RESTRINGEN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE LIBERACIÓN Y DE ESTABILIDAD PARA PARTÍCULAS SUBVISIBLES ?10 ?M Y ?25 ?M. ? SE RESTRINGE EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS PARA LOS ESTUDIOS DE LIBERACIÓN. ? SE AÑADEN MÉTODOS DE DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE PROTEÍNAS Y DE ESTERILIDAD ALTERNATIVOS (SIN CAMBIOS EN LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN). ? SE AÑADE LA PRUEBA DE ESTANQUEIDAD CON HELIO A LAS PRUEBAS DEL SISTEMA DE ENVASE Y CIERRE EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.? 5.NOTIFICACIÓNNMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ?MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819? A ?AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317?. 2017-09-15 11:56:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 27.0 FEBRERO 2015 A LA VERSIÓN CDS 28.0 JULIO 2016 DE MABTHERA. 2017-06-13 11:56:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CAMBIO DEL PAÍS EXPORTADOR: DE: ALEMANIA A: SUIZA 2. RECTIFICACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE POR ERROR DE TIPEO: DE: GRENZACHERSTRASSE 124, 4058, A: CH-4303 KAISERAUGST SUIZA 2017-06-05 11:56:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ADICIÓN DE UN MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN SÉXTUPLE DE LA ACTIVIDAD DEL GRANEL DE RHUPH20 EN LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO; CAMBIO DE ESPECIFICACIONES PARA LA DETERMINACIÓN DE LA DISTRIBUCIÓN DE GLICANOS; CAMBIO DEL MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN DE LOS GLICANOS DE: CE-LIF (ELECTROFORESIS CAPILAR CON DETECCIÓN MEDIANTE FLUORESCENCIA) A: EL 2-AB HILIC-UHPLC (2-AMINOBENZAMIDA (2-AB) CROMATOGRAFÍA DE LÍQUIDOS DE INTERACCIÓN HIDRÓFILA - CROMATOGRAFÍA DE LÍQUIDOS DE RENDIMIENTO ULTRAALTO); CAMBIO EN EL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA DEL EXCIPIENTE RHUPH20, ENDOTOXINAS; CAMBIO EN EL PROCEDIMIENTO DE PRUEBA DE EXCIPIENTE RHUPH20, ENSAYO DE ACTIVIDAD. 2016-06-21 11:56:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO CDS 27.0 FEB 2015 2022-12-28 10:04:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE PRUEBA VIRAL IN VITRO PARA LA ENZIMA HIALURONIDASA HUMANA RECOMBINANTE (RHUPH20) A GRANEL, QUE ES UN EXCIPIENTE UTILIZADO EN LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. 2. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948. A: Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 171

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2015-12-02