MAASOL

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Macrosalb

Fáanlegur frá:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

ATC númer:

VO9EB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Macrosalb

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Samsetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Macrosalb (18062) 1,75 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2006-07-17

Upplýsingar fylgiseðill

GE Healthcare
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MAASOL
1,75 MG
KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL/PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Macrosalb
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder
den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner
oder an Ihren behandelnden Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist MAASOL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MAASOL beachten?
3.
Wie wird MAASOL angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MAASOL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAASOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die
diagnostische Anwendung.
MAASOL
wird
mit
Technetium-99m
radioaktiv
markiert
und
wird
Ihnen
vor
einer
Szintigraphie injiziert. Eine spezielle Kamera kann dann von außen
diese Substanz in
Ihrem Körper abbilden. Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt
festzustellen, wie gut Ihre
Lunge
arbeitet.
Einigen
Patienten
wird
das
Arzneimittel
gegeben,
um
die
Venen
darzustellen.
Mit Anwendung von MAASOL werden Sie einer geringen Menge radioaktiver
Strahlung
ausgesetzt. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner haben den
klinischen Nutzen
dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die
Strahlenbelastung, der Sie
bei Anwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden.
1 von 5
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MAASOL BEACHTEN?
MAASOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn
Sie
allergisch
gegen
MAASOL
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen Bestandteile die

Vara einkenni

GE Healthcare
FACHINFORMATION:
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MAASOL
1,75 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Macrosalb
1 Durchstechflasche mit 8,605 mg Lyophilisat enthält:
1,75 mg Macrosalb.
Das
Produkt
wird
nach
Markierung
durch
eine
geeignete
Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-
Lösung verwendet. Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
Die gebrauchsfertige Lösung enthält eine Aktivität von 187,5 MBq/ml
bis 750 MBq/ml. Durch
die
Markierung
entsteht
eine
[
99m
Tc]Technetium-Macrosalb-Injektionssuspension
mit
folgender, typischer Partikelgrößenverteilung:
-
Jede Flasche enthält 2 x 10
6
Partikel ± 15%.
-
95 % der Partikel haben eine Größe zwischen 3 und 40 Mikrometer
(Auszählung im
Lichtmikroskop), und
-
weniger als 0,2 % liegt zwischen 100 – 150 Mikrometer.
-
Keine Partikel sind größer als 150 Mikrometer.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
MAASOL wird nach Markierung mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung in Erwachsenen und
Kindern angewendet.
Anwendungsgebiete bei Erwachsenen
Lungenperfusionsszintigraphie
-
Diagnostik
und
Ausschluss
der
Lungenembolie
sowie
Verlaufskontrolle
nach
Lungenembolie.
-
Begleitende
Untersuchung
bei
Therapien,
welche
eine
signifikante
Verringerung
der
regionalen
Lungenperfusion
hervorrufen
können,
wie
präoperative
Untersuchung
vor
Lungen(teil)resektion, präoperative Untersuchung und Verlauf bei
Lungentransplantation,
sowie prätherapeutisch zur Unterstützung der
Strahlentherapieplanung.
1
-
Untersuchung
und
Verlaufskontrolle
bei
schweren
obstruktiven
und
restriktiven
Lungenerkrankungen.
-
Zur Diagnose des intrapulmonalen Rechts-Links-Shunts und
Quantifizierung der Shunt-
Fraktion.
Radion