LysaKare

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V03AF11

INN (Alþjóðlegt nafn):

arginine, lysine

Meðferðarhópur:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Lækningarsvæði:

Geislun

Ábendingar:

LysaKare er ætlað til að draga úr skert geislun á Meina-Viðtaka Geislavirkni Meðferð (PRRT) með lutetium (177Lu) oxodotreotide í fullorðnir.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-07-25

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LYSAKARE 25 G/25 G INNRENNSLISLYF, LAUSN
L-arginínhýdróklóríð/L-lýsínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um LysaKare og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota LysaKare
3.
Hvernig taka á LysaKare
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á LysaKare
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LYSAKARE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ LYSAKARE ER
LysaKare inniheldur virku efnin arginín og lýsín, sem eru tvær
mismunandi amínósýrur. Það tilheyrir
flokki lyfja sem eru notuð til að draga úr aukaverkunum
krabbameinslyfja.
VIÐ HVERJU LYSAKARE ER NOTAÐ
LysaKare er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að vernda nýrun
fyrir ónauðsynlegri geislun meðan á
meðferð stendur með Lutathere (lútesín (
177
Lu) oxodótreótíði), geislavirku lyfi sem er notað er til að
meðhöndla ákveðin æxli.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYSAKARE
Fylgdu öllum leiðbeiningum læknisins vandlega. Vegna þess að þú
færð aðra meðferð, Lutathera,
ásamt LysaKare skaltu
LESA LUTATHERA FYLGISEÐILINN VANDLEGA AUK ÞESSA FYLGISEÐILS.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun lyfsins.
EKKI MÁ NOTA LYSAKARE
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir arginíni og lýsíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú ert með há kalíumgildi í blóði (blóðkalíumhækkun).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur LysaKare ef �

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn 1.000 ml poki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og
25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn (innrennsli).
Tær, litlaus lausn, laus við sýnilegar agnir
pH: 5,1 – 6,1
Osmólalstyrkur: 420–480 mOsm/l
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
LysaKare er ætlað til að draga úr útsetningu fyrir geislun á
nýru í peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð
(PRRT) með lútesín (
177
Lu) oxodótreótíði hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
LysaKare er ætlað til notkunar ásamt PRRT með lútesín (
177
Lu) oxodótreótíði og því ætti aðeins
heilbrigðisstarfsmaður sem hefur reynslu af notkun PRRT að gefa
það.
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlögð meðferðaráætlun hjá fullorðnum samanstendur af
innrennsli heils poka af LysaKare samhliða
innrennsli lútesín (
177
Lu) oxodótreótíðs, jafnvel þegar sjúklingar þurfa minnkaðan
skammt af PRRT.
Formeðferð með ógleðistillandi lyfi 30 mínútum áður en
innrennsli LysaKare hefst er ráðlögð til að
draga úr tíðni ógleði og uppkasta.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Skert nýrnastarfsemi_
Vegna möguleikans á klínískum fylgikvillum í tengslum við of
mikið blóðrúmmál og aukningu á
kalíumi í blóði í tengslum við notkun á LysaKare skal ekki gefa
lyfið sjúklingum með
kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Gæta skal varúðar við notkun LysaKare hjá sjúklingum með
kreatínínúthreinsun milli 30 og
50 ml/mín. Meðferð með lútesín (
177
Lu) oxodótreótíði er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi á bilinu 30 til 50 ml/mín. Því þarf ávallt að
meta vandlega jafnvægið á milli ávinnings
og áhættu hjá þessum sjúklingum, þ.m.t. aukna hættu á
skammvinnri blóðkalíumhækkun hjá þessum
sjúklingum (sjá kafla 4.4).
3
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt f